Erläuternder Bericht

zenswerten Personendaten wird in spezifischen Artikeln geregelt (Art. 15d- 15g: Lebendspende-Nachsorgeregister; Art. 23a–23d: SOAS; Art. 23k: System für die Organzuteilung bei der Überkreuzlebendspende sowie Art. 23m–23p: Blut-Stammzellenregister). Im Rahmen ihrer Arbeit bearbeiten die involvierten Stellen sowie die Vollzugsstellen von Bund und Kanton jedoch auch ausserhalb dieser Systeme besonders schützenswerte Personendaten. Ein Beispiel ist die Bekanntgabe von besonders schützenswerten Personendaten an Behörden im Rahmen von klinischen Versuchen: Obwohl die Behörden hauptsächlich mit anonymisierten Daten der Versuchspersonen befasst sind, können eingehende Meldungen oder bei Inspektionen erhobene Informationen die Gesundheit der Versuchspersonen betreffende Daten enthalten. Ein anderes Beispiel sind Vigilanzmeldungen im Bereich von Geweben und Zellen: Zwar werden für eine Meldung grundsätzlich nur die Initialen, das Geschlecht und der Jahrgang der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten benötigt. Da eine Vigilanzstelle für die Wahrnehmung ihrer Aufsichtspflicht jedoch auf den Eingang externer Meldungen angewiesen ist, lässt sich nicht ganz ausschliessen, dass eigentlich nicht benötigte Personendaten übermittelt werden. Die Meldungen werden sodann vollständig anonymisiert und in die von der Meldestelle geführte Datenbank eingegeben.

Während Absatz 1 die Grundlage zur Bearbeitung solcher Daten durch die betroffenen Stellen schafft, schreibt Absatz 2 vor, dass Daten anonymisiert werden müssen, sobald anonymisierte Daten für die Erfüllung der Aufgabe ausreichen. So können beispielsweise Daten zur Identität notwendig sein, um nach einer Vigilanzmeldung im Bereich der Organe alle möglicherweise betroffenen Organempfängerinnen und -empfänger zu kontaktieren. Um aber eine Gewebebank zu kontaktieren, die ebenfalls betroffene Gewebe eingelagert hat, reichen pseudonymisierte Daten aus.

In Absatz 3 wird der Bundesrat verpflichtet, die zum Vollzug des Datenschutzes erforderlichen Ausführungsbestimmungen im Bereich der Vigilanz zu erlassen.

Art. 59 Abs. 1bis, 2 Bst. a

Damit die verschiedenen Vollzugsstellen effizient zusammenarbeiten können, sind sie auf den Austausch von Daten angewiesen. Bei einem Vigilanzfall kann dies beispielsweise von grosse Bedeutung sein, wenn eine Person sowohl Organe als auch Gewebe gespendet hat. Die verschiedenen Vigilanzstellen müssen sich gegenseitig die nötigen Daten zur Verfügung stellen. Absatz 1^bisersetzt den bisherigen Absatz 2 Buchstabe a.

Art. 62 Aufgehoben

Der 5. Abschnitt (Stammzellenregister) des 5. Kapitels und Artikel 62 werden gelöscht. Die gesetzliche Grundlage für das Blut-Stammzellenregister wird angepasst und im neuen 4c. Abschnitt unter dem

2. Kapitel (Menschliche Organe, Gewebe und Zellen) eingegliedert.

Art. 63, 64, 65

Die Artikel 63–65 legen die Kontroll- und Massnahmenmöglichkeiten der Vollzugsbehörden fest. Neben einer sprachlichen Überarbeitung wird das BAG durch «zuständige Bundesbehörden» ersetzt, da Swissmedic neu Vollzugsaufgaben im Bereich klinische Versuche wahrnimmt (vgl. Ausführungen zu den Artikeln des 4. Kapitels).

Neu muss nicht nur Einblick in die Unterlagen, sondern auch in die Daten gewährt werden (Art. 64 Bst. c). Mit dieser Ergänzung wird klarer zum Ausdruck gebracht, dass auch alle elektronischen Daten eingesehen werden können, auch wenn es sich dabei um besonders schützenswerte Personendaten handelt. Der bisherige Absatz 3 des Artikels 65 wird teilweise in Absatz 2 Buchstabe b integriert.

Art. 69 und 70

Mit einer Ergänzung im Einleitungssatz von Artikel 69 wird klargestellt, dass eine Straftat, die das Heilmittelgesetz als Vergehen strafbewehrt, nicht zusätzlich nach Artikel 69 bestraft werden soll. Die Strafbestimmungen in Artikel 69 Absatz 1 Buchstaben c, c^bisund f werden entsprechend der Verbotsnorm in den Artikeln 7 Absatz 1 Buchstabe b und 7a dahingehend ergänzt, dass auch der unzulässige Umgang mit Organen, Geweben und Zellen zwecks Herstellung von Transplantatprodukten erfasst wird (vgl. die