Rapport explicatif

La let. m^bissanctionne le prélèvement et l’utilisation illicites de cellules souches provenant d’un embryon produit à des fins de transplantation (cf. commentaire de l’art. 37, al. 2, let. d).

L’art. 70, al. 1, let. d, est complété par les nouvelles obligations de communiquer et d’annoncer, lesquelles portent notamment sur l’annonce d’incidents graves et de réactions indésirables graves (art. 36). La nouvelle let. e^bissanctionne une infraction à une disposition de la section 4a sur la transplantation croisée. La let. f est ajoutée en raison de l’introduction des nouveaux régimes d’autorisation mentionnés aux art. 38a, 38b, 40 et 49a.

4.2 Modification d’autres actes

4.2.1 Modification de la loi sur la procréation médicalement assistée (LPMA)

Art 16, al 4

Il s’agit ici pour la LPMA de préciser qu’outre l’utilisation d’embryons surnuméraires prévue par la LRCS, l’utilisation de tels embryons au titre de la loi sur la transplantation est également possible. Cette dernière prévoit la possibilité d’une telle utilisation depuis son entrée en vigueur, mais la LPMA n’en faisait jusqu’ici pas mention.

4.2.2 Modification de la loi fédérale révisée sur l’analyse génétique humaine (nLAGH)

Art. 2, al. 2, phrase introductive et let. a

La présente adaptation n’est pas d’ordre matériel et vise uniquement à clarifier une question qui s’est posée dans le cadre de l’élaboration du droit d’application de la nLAGH.

Ainsi que le constate la phrase introductive de l’art. 2, al. 2, nLAGH, toutes les dispositions de la nLAGH habituellement applicables aux analyses génétiques réalisées dans le domaine médical ne s’appliquent pas aux analyses génétiques visant la typisation des groupes sanguins ou des caractéristiques sanguines ou tissulaires réalisées dans le cadre de transfusions sanguines et de transplantations d’organes, de tissus et de cellules. Si les dispositions générales, notamment celles qui concernent le consentement, l’information, la protection des données et la communication des informations excédentaires (art. 3 à 12, 27 et 33 nLAGH), et les normes pénales en la matière (art. 56 à 58 nLAGH) s’appliquent, ce n’est pas le cas des dispositions spécifiques, en particulier celles qui concernent le droit de prescrire une analyse génétique ou le régime de l’autorisation applicable aux laboratoires concernés. Comme les analyses génétiques de typisation susmentionnées ne ciblent généralement pas les maladies héréditaires, on peut renoncer à les soumettre aux dispositions spécifiques de la nLAGH visant le droit de prescrire et le régime de l’autorisation. De plus, la typisation fait partie de la médecine de transplantation, qui est réglementée de manière suffisante dans la loi sur la transplantation. C’est notamment pourquoi la nLAGH prévoit également que lorsque ces analyses ne génèrent pas d’information excédentaire, le Conseil fédéral peut les exclure du champ d’application de la nLAGH (let. a). Ce qui ne ressort en revanche pas de la formulation actuelle de l’art. 2, al. 2, c’est que les normes de la nLAGH se rapportant expressément aux analyses génétiques visant la typisation s’appliquent évidemment dans chaque cas pertinent aux analyses effectuées à ce titre (art. 16, al. 2, let. b, nLAGH concernant l’admissibilité d’une analyse génétique effectuée sur une personne incapable de discernement ; art. 17, al. 1, let. b et c, et al. 3, nLAGH concernant l’admissibilité d’une telle analyse dans le cadre des analyses prénatales et la limitation de la communication de ses résultats). Répondant à un besoin de clarté, la présente modification permet d’énoncer expressément l’applicabilité de ces dispositions.

Art. 16, al. 2, let. b

Les unités de sang du cordon ombilical sont soumises à des analyses génétiques, notamment en prévision d’une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, afin d’éviter la transmission d’une maladie héréditaire au receveur. Dans la pratique, on vérifie plus particulièrement la présence d’une hémoglobinopathie (comme la drépanocytose ou la thalassémie). Après la transplantation de cellules souches hématopoïétiques, une analyse dite du chimérisme est également effectuée. Avant la transplantation, on réalise à cette fin une sorte d’empreinte génétique du donneur et du receveur, qui permet