Erläuternder Bericht

tersuchungen im Rahmen pränataler Untersuchungen sowie die Einschränkung der Mitteilung entsprechender Resultate). Mit der vorliegenden Anpassung wird die Anwendbarkeit dieser Vorgaben der Klarheit halber neu ausdrücklich festgehalten.

Art. 16 Abs. 2 Bst. b

Insbesondere im Vorfeld einer Transplantation von Blut-Stammzellen aus Nabelschnurblut werden an der Nabelschnurbluteinheit genetische Untersuchungen vorgenommen, um die Übertragung einer erblichen Erkrankung auf die Empfängerin oder den Empfänger zu verhindern. In der Praxis betrifft dies insbesondere die Abklärung auf eine Hämoglobinopathie (z.B. Sichelzellanämie, Thalassämie). Im Anschluss an die Transplantation von Blut-Stammzellen wird zudem eine sogenannte Chimärismusbestimmung vorgenommen. Hierfür wird vor der Transplantation eine Art genetischer Fingerabdruck sowohl der Empfängerin bzw. des Empfängers als auch der Spenderin bzw. des Spenders erstellt. Anhand dieses genetischen Fingerabdrucks kann ermittelt werden, ob die Übertragung der gespendeten Zellen erfolgreich war.

Diese genetischen Untersuchungen an der Nabelschnurbluteinheit betreffen das Erbgut einer urteilsunfähigen Person (Spenderkind). Sie erfolgen weder zum Schutz der Gesundheit der betroffenen Person (vgl. Art. 16 Abs. 1 nGUMG) noch können sie einer der Ausnahmeregeln (vgl. Art. 16 Abs. 2 nGUMG) zugeordnet werden. Der Wortlaut von Artikel 16 Absatz 2 Buchstabe b des nGUMG soll deshalb entsprechend angepasst werden. Ziel ist es, dass alle notwendigen genetischen Abklärungen ermöglicht werden, die im Zusammenhang mit einer nach dem Transplantationsgesetz und dem Heilmittelgesetz zulässigen Transplantation oder Transfusion erforderlich sind.

4.2.3 Änderung des Stammzellenforschungsgesetzes (StFG)

Art. 7 Abs. 2 Bst. a

Die Gewinnung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen für klinische Versuche richtet sich nach dem Stammzellenforschungsgesetz, während sich die Verwendung solcher Stammzellen für Transplantationszwecke im Rahmen klinischer Versuche nach dem Transplantationsgesetz richtet (Art. 1 Abs. 3 StFG). Das Stammzellenforschungsgesetz erlaubt die Gewinnung embryonaler Stammzellen, sofern unter anderem eine Bewilligung der Ethikkommission für das Forschungsprojekt vorliegt (Art. 7 Abs. 2 Bst. a StFG). Für eine Bewilligung zur Gewinnung embryonaler Stammzellen zu Transplantationszwecken im Rahmen klinischer Forschung musste deshalb mittels Auslegung ermittelt werden, dass – entgegen dem Wortlaut der Bestimmung – eine Bewilligung für den klinischen Versuch nach Artikel 38 Absatz 2 des Transplantationsgesetzes die Bewilligung der Ethikkommission zu ersetzen vermag. Mit der Bereinigung der Schnittstellen dieser beiden Gesetze wird deshalb auch Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe a des Stammzellenforschungsgesetzes dahingehend angepasst, dass die Bewilligung zum klinischen Versuch nach dem Transplantationsgesetz der Bewilligung der Ethikkommission explizit gleichgestellt wird. Eine inhaltliche Änderung ergibt sich jedoch dadurch nicht.

4.2.4 Änderung des Epidemiengesetzes

Art. 19 Abs. 3

Das Verbot der Übertragung von Dura mater (der äussersten Hirnhaut des Menschen) in Artikel 26 der Epidemienverordnung vom 29. April 2015⁸³ ist aus fachlicher Sicht zwingend notwendig, um das Risiko einer Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit auf dem Transplantationsweg gänzlich auszuschliessen. Mit der vorliegenden Ergänzung von Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe a des Epidemiengesetzes soll die hinreichende gesetzliche Grundlage für ein Verbot der Transplantation menschlicher Dura mater geschaffen werden.

83 SR 818.101.1