Rapport explicatif

5.4.4 Exemption hospitalière pour l’utilisation de transplants standardisés non autorisés

L'art. 2a, al. 3 à 5, pose les bases légales d’une autorisation hospitalière particulière pour les transplants standardisés qui ne sont pas encore autorisés. Cette autorisation donne aux hôpitaux la possibilité de proposer un traitement de dernier recours aux patients atteints d’une maladie grave, ce qui n’était pas le cas jusqu’à présent, tout en garantissant un niveau de sécurité acceptable dans cette situation spéciale. Cette réglementation clarifie les exigences que les hôpitaux doivent remplir. Elle reprend en même temps une demande exprimée par ces derniers s’agissant de la santé publique. Ils peuvent ainsi répondre au cas par cas aux besoins médicaux critiques non satisfaits des patients et contribuer au développement des nouvelles thérapies. Le cadre ainsi créé garantit l’absence de superposition entre les produits résultant de cette autorisation hospitalière temporaire et les produits issus d’une autorisation de mise sur le marché, pour lesquels le profil de sécurité et d’efficacité est prouvé par des essais cliniques.

6 Aspects juridiques

6.1 Constitutionnalité

Le projet s’appuie sur l’art. 119a, al. 1 et 2, Cst., qui attribue à la Confédération une compétence étendue en matière de réglementation de la médecine de transplantation. Avec l’inscription dans la loi de nouvelles dispositions relatives aux bases de données, il répond également aux exigences de l’art. 13, al. 2, Cst., qui vise à protéger chaque personne contre l’emploi abusif des données qui la concernent. Les dispositions modifiées répondent aux exigences de la loi fédérale sur la protection des données (LPD) concernant la base légale au sens formel requise pour le traitement de données sensibles (voir en particulier le ch. 6.7).

6.2 Compatibilité avec les engagements internationaux de la Suisse

Dans le domaine du droit au respect de la vie privée, il y a lieu de tenir compte des règles internationales. Le présent projet de loi est conforme aux exigences de la Convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales du 4 novembre 1950⁹⁰ et du Pacte international relatif aux droits civils et politiques du 16 décembre1966⁹¹.

Pour ce qui est de la transplantation et compte tenu des domaines de réglementation du projet, il convient de respecter la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine et son Protocole additionnel relatif à la transplantation ; cela concerne notamment les dispositions applicables au programme de transplantation croisée. Ce programme s’inscrit dans le droit fil de l’actuelle réglementation libérale de la Suisse en matière de dons d’organes par des personnes vivantes : deux conditions relatives au don d’un donneur vivant figurant dans ces deux accords internationaux resteront exclues du droit suisse. Il s’agit du principe de la subsidiarité d’un prélèvement sur une personne vivante par rapport au don post mortem⁹², d’une part, et de l’exigence de relations personnelles étroites entre le donneur et le receveur⁹³, d’autre part. La Suisse ayant déjà émis des réserves sur ces deux points, le présent projet n’est pas incompatible avec ses obligations internationales.

Le projet précise en outre les dispositions relatives aux transplants standardisés. Dans ce domaine, il est nécessaire d’adapter aux exigences de la Convention contre le trafic d’organes l’interdiction du commerce et l’interdiction du prélèvement sans consentement ou de l’utilisation d’organes prélevés de manière illicite prévues à l’art. 7, al. 1, let. b, et al. 2, let. b, et à l’art. 7a, ainsi que les dispositions pénales de l’art. 69, al. 1, let. c, c^bis et f.

⁹⁰ RS 0.101

91 RS 0.103.2