Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Einige Organisationen wünschen sich eine klare Definition, die aufzeigt, für welche Projekte eine Bewilligung erforderlich ist und die gleichzeitig den Anforderungen an die faktische Anonymisierung gerecht wird. Insgesamt besteht der Wunsch nach praxisnahen, transparenten und effizienten Regelungen, um innovative Forschung mit Gesundheitsdaten zu fördern. Viele Forschungsorganisationen weisen auch hier auf fehlende Regelungen betreffend Nachhaltigkeit in der Forschung hin. Ferner sollte geprüft werden, ob das Prinzip der Datensparsamkeit Eingang in das Verordnungsrecht finden soll.

2.3.5 Übrige Vernehmlassungsteilnehmende

Besonders positiv werden die Vorschläge für eine allgemeine Einwilligung in die Forschung aufgenommen, die darauf abzielen, die Kontrolle der Patientinnen und Patienten über ihre Daten und Proben sicherzustellen. Ebenfalls begrüsst wird von einem VLT die Anpassung der Bedingungen zu genetischen Untersuchungen an das GUMG. Die Harmonisierung der Bestimmungen zum Datenschutz, Datensicherheit, Aufklärungs- und Dokumentationspflichten werden ebenfalls begrüsst.

Es werden jedoch auch Versäumnisse dieser Revision genannt, vor allem was die Persönlichkeitsrechte angeht. Die aktuelle Regelung führt dazu, dass Personen in Forschungsprojekte oder Weiterverwendungen einwilligen, ohne genau zu wissen, wofür ihre Zustimmung gilt. Zudem wird der Generalkonsent in der Praxis auf die zukünftige Verwendung von Gesundheitsdaten und biologischem Material erweitert, die erst bei späteren Konsultationen oder Behandlungen gesammelt werden. Anstelle des Generalkonsent wird die Opt-in Einwilligung für die Forschung mit genetischen und nicht-genetischen gesundheitsbezogenen Personendaten genannt.

Es gilt auch die Meinung, dass die Unterscheidung zwischen genetischen und nicht-genetischen Daten die Mehrfachnutzung von Daten erschwert. Ein weiterer Kritikpunkt betrifft die Anonymisierung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten. Es wird betont, dass eine vollständige Anonymisierung nicht möglich ist, und es wird auf die Notwendigkeit hingewiesen, betroffene Personen transparent über die begrenzte Effektivität der Anonymisierung aufzuklären.

2.4 Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz (Organisationsverordnung HFG, OV-HFG)

2.4.1 Kantone

In den Stellungnahmen der Kantone und kantonsnaher Organisationen werden die vorgeschlagenen Änderungen in der OV-HFG generell begrüsst. Die Stärkung der Expertise für die Bewertung von Anträgen im Bereich der Forschung mit Personen, der Weiterverwendung von Daten und Proben für die Forschung sowie der Informationstechnologie im Gesundheitswesen wird positiv hervorgehoben. Die geplante Übertragung von Verantwortlichkeiten an Swissethics wird ausdrücklich unterstützt, da sie eine effizientere Arbeitsweise und eine verbesserte Aufgabenverteilung ermöglichen wird. In diesem Zusammenhang wird auch die Frage aufgeworfen, ob eine Übertragung der Verantwortung für das Portal, das den öffentlichen Zugang zu Informationen über in der Schweiz durchgeführte klinische Versuche ermöglicht (Swiss National Clinical Trials Portal; SNCTP), auf Swissethics sinnvoll wäre. Langfristig wird die Schaffung eines einheitlichen Portals zur Registrierung von klinischen Studien in der Schweiz gewünscht. Die Problematik, dass der Handlungsspielraum einer Verordnungsteilrevision bei diesem Anliegen limitiert ist, wird jedoch erkannt.

2.4.2 Parteien

Die FDP unterstützt die Idee, Swissethics mit der Koordination zwischen den verschiedenen Forschungsethikkommissionen zu betrauen, für die derzeit das BAG zuständig ist. Diese Anpassung würde die Harmonisierung der kantonalen Praktiken fördern und gleichzeitig die Einhaltung des Föderalismusprinzips wahren.

Für die SVP stellt sich die Frage, ob eine Erweiterung der Ethikkommissionen, die bereits acht Personen umfassen, nicht zu einer Überdehnung der Befugnisse dieser Gremien führt.

2.4.3 Patientenorganisationen

Keine allgemeinen Bemerkungen zur OV-HFG.