Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Stellungnahmen zu der Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

3.1 Einleitende Bemerkungen

Im folgenden Kapitel werden die Rückmeldungen aus der Vernehmlassung für die KlinV pro Artikel zusammengefasst wiedergegeben. Anzumerken ist, dass nicht nur Vorschläge zu geänderten Artikeln eingegangen sind, sondern auch zu Artikeln, die im Änderungserlass gar nicht angepasst worden waren. Vereinzelt gab es zudem auch Vorschläge für ganz neue Artikel; diese sind nach dem Artikeltitel jeweils wie folgt gekennzeichnet: «neu von den VLT vorgeschlagen». Die Vorschläge zu den nicht im Änderungserlass angepassten Artikeln sowie zu den neu vorgeschlagenen Artikeln sind in dieses Kapitel integriert.

Die einleitenden Bemerkungen gelten auch für die Kapitel 4 bis 7.

3.2 Bemerkungen zu den Artikeln

3.2.1 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen Art. 1 Gegenstand

Abs. 2 Bst. a und b

MERH-UZH wünscht mehr Einheitlichkeit bei der Nennung und bei den Verweisen auf andere Gesetze und Verordnungen.

Art. 2 Begriffe

Bst. a

Die GRÜNEN begrüssen die Erweiterung und Präzisierung der Definition von «klinischer Versuch», da dies zu einer genaueren Interpretation der KlinV führe. Die übrigen drei Stellungnehmenden (CTU Bern, Swissuniversities und UniBe MedFak) fordern hingegen, die bisherige Definition nicht zu ändern. Swissuniversities und UniBe MedFak äussern Bedenken dahingehend, dass die erweiterte Definition zu Unsicherheiten im Alltag führen könnte. Forschungsprojekte mit interventionellen Handlungen seien als «übrige klinische Versuche» bereits ausreichend definiert. Swissuniversities merkt insbesondere an, dass mit der erweiterten Definition Forschungsprojekte im Bereich Sport mehrheitlich als klinische Versuche qualifizieren würden, auch wenn die mit der Trainingsintervention erzielten Effekte nur von kurzfristiger Dauer seien.

Bst. b

Die FMH begrüsst die Streichung des Wortes «gesundheitsbezogen» in der Definition der «Intervention». MERH-UZH hat redaktionelle Anmerkungen. Swissuniversities und UniBe MedFak machen die gleiche Rückmeldung wie zu Bst. a. Die CTU Bern führt aus, dass mit der Erweiterung der Definition der Intervention nun weitere Forschungsprojekte unter die KlinV fallen, die bisher unter der HFV reguliert waren. Ein Beispiel seien Forschungsprojekte im Bereich der Neurowissenschaften mit Einsatz von MRI, bei welchen Effekten auf den Körper nicht zu klinischen Zwecken, sondern zum Zweck der Grundlagenforschung ausgelöst würden. Für diese Projekte seien die Anforderungen der HFV genügend, da andernfalls zusätzliche Hürden für die Forschung anfallen würden. CTU Bern, Swissuniversities und UniBe MedFak fordern, die Definition der «Intervention» so zu belassen, wie sie ist. CTU Bern und SCTO kritisieren, dass die beispielhafte Aufzählung der als Intervention qualifizierenden Handlungen nicht umfassend sei, und fordern, weitere Handlungen aufzulisten. EKS kritisiert, dass in der neuen Definition der Intervention nicht mehr die «Handlung» per se untersucht wird, sondern die «Wirkung der Handlung». Damit werde die Definition der «Intervention» entscheidend eingeschränkt. Die FAMH fordert eine Klarstellung, ob Leistungsstudien, die die klinische Leistung von In-vitro-Diagnostika bezüglich