Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

de réglementations pratiques, transparentes et efficaces afin d’encourager la recherche innovante sur des données relatives à la santé. De nombreuses organisations de la recherche soulignent ici aussi l’absence de réglementation concernant la durabilité de la recherche. Enfin, il conviendrait d’examiner si le principe de la minimisation des données doit être intégré à l’échelon de l’ordonnance.

2.3.5 Autres participants à la consultation

Les propositions relatives au consentement général à la recherche, qui visent à garantir le contrôle des patients sur leurs données et échantillons, sont particulièrement bien accueillies. Un participant se félicite aussi de l’adaptation à la LAGH des conditions relatives aux analyses génétiques. L’harmonisation des dispositions relatives à la protection des données, à la sécurité des données ainsi qu’aux obligations d’information et de documentation est également saluée.

D’autres participants relèvent toutefois ce qu’ils estiment être des lacunes de cette révision, notamment s’agissant des droits de la personnalité. Ainsi, la réglementation actuelle conduirait à ce que des personnes consentent à des projets de recherche ou à des réutilisations sans connaître exactement l’objet de leur consentement. De plus, dans la pratique, le consentement général est étendu à l’utilisation future de données sur la santé et de matériel biologique qui ne seront collectés que lors de consultations ou de traitements ultérieurs. Le consentement « opt in » est mentionné à la place du consentement général pour la recherche sur des données personnelles génétiques comme non génétiques liées à la santé.

Certains participants sont encore d’avis que la distinction entre données génétiques et données non génétiques complique la réutilisation des données. D’autres rappellent qu’il est impossible d’anonymiser complètement le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé, et ils soulignent la nécessité d’informer en toute transparence les personnes concernées de l’efficacité limitée de l’anonymisation.

2.4 Ordonnance d’organisation concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH)

2.4.1 Cantons

Les cantons et les organisations liées aux cantons approuvent de manière générale les modifications proposées dans l’Org LRH. Ils jugent positif le renforcement de l’expertise pour l’évaluation des demandes dans le domaine de la recherche sur des personnes, de la réutilisation de données et d’échantillons à des fins de recherche ainsi que des technologies de l’information dans le domaine de la santé. Ils soutiennent aussi expressément la délégation prévue de responsabilités à Swissethics, car celle-ci permettra un fonctionnement plus efficace et une meilleure répartition des tâches. Dans ce contexte, ils soulèvent également la question de savoir s’il serait judicieux de déléguer à Swissethics la responsabilité du portail permettant l’accès public aux informations sur les essais cliniques réalisés en Suisse (Swiss National Clinical Trials Portal ; SNCTP). Certains souhaitent, à long terme, la création d’un portail unique pour l’enregistrement des essais cliniques en Suisse. Ils admettent toutefois que sur ce point, la marge de manœuvre est limitée dans le cadre d’une révision partielle d’ordonnance.

2.4.2 Partis politiques

Le PLR soutient l’idée de confier à Swissethics la coordination entre les différentes commissions d'éthique de la recherche, qui relève actuellement de la responsabilité de l’OFSP. Il estime que cette adaptation favorisera l’harmonisation des pratiques cantonales tout en maintenant le respect du principe de fédéralisme.

L’UDC se demande si un élargissement des commissions d’éthique, qui comptent déjà huit membres, n’entraînera pas une extension excessive des compétences de ces organes.

2.4.3 Organisations de patients

Pas de remarques générales sur l’Org LRH.