Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

eines bestimmten Biomarkers untersuchen, unter den Geltungsbereich der KlinV fallen oder nicht und ob die Inkraftsetzung der revidierten Verordnungen einen rückwirkenden Effekt hat oder nicht.

Bst. c Ziff. 6

CHUV, MERH-ZH und SCTO merken redaktionelle Unstimmigkeiten in den deutsch- oder französischsprachigen Verordnungstexten an. Aus Sicht von SBK-ASI fehlt ein Hinweis betreffend das möglicherweise erhöhten Risikos beim Einsatz von Kontrastmitteln und merken an, dass die Einschätzung als «minimales Risiko und Belastung» einer Einzelfallbeurteilung bedarf.

Bst. f

CTU Bern, GUMEK, KSA, SCTO, Swissuniversities sowie UniBe MedFak erwähnen, dass der Begriff Überschussinformation nicht dem englischen Begriff «incidental finding» entspricht. Viele VLT schlagen vor, den Begriff der Überschussinformation durch «Zufallsbefund» zu ersetzen (GE, VD, ZH, Alpha-1 CER-VD, CFS, CTU Bern, EKOS, EUPATI, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Insel, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS, ProRaris, Retina Suisse, SCTO, SHG-weg, SELMAS, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, Swissuniversities, UniBe MedFak sowie die Privatpersonengruppe 1 und Privatpersonengruppe 4. Weiter wird darauf hingewiesen (ZH, VD, CER-VD, CHUV, FMH, IDS, Insel, SCTO, SSPH+ und Swissethics), dass die vorgeschlagene Terminologie und Definition dem GUMG entspricht, nicht aber den internationalen Richtlinien und der Empfehlung von Swissethics zum Umgang mit Zufallsbefunden in der medizinischen Forschung. Die GUMEK empfiehlt, beide Begriffe der Überschussinformation inklusive Zufallsbefund beizubehalten und die Definitionen auszubauen, da in der Forschung Informationen mit unterschiedlichem Informationsgehalt anfallen, jedoch nur in einem Bruchteil der Fälle von einem Zufallsbefund die Rede sein kann. Schliesslich empfiehlt sie, die Definition auf epidemiologische Studien auszuweiten und nicht nur die klinischen Versuche zu nennen, weil der Begriff auch in der HFV sinngemäss anwendbar ist (Art. 2 Bst. a HFV). Ebenfalls schlagen sie vor, die Definition mit «für die Person» zu ergänzen, damit klar wird, dass es sich um die Gesundheitsrelevanz für das Individuum und nicht für die Gesellschaft handelt.

Bst. g

Das USZ merkt eine redaktionelle Unstimmigkeit an. CTU Bern und SCTO merken sprachliche Unstimmigkeiten an und fordern, den Begriff «Prüfprodukt» mit «spezifisches Prüfprodukt» zu ersetzen, da in gewissen akademischen klinischen Versuchen (sogenannte Real-World oder pragmatische Studien) manchmal nicht ein spezifisches Produkt, sondern eine Auswahl an etablierten Arzneimitteln untersucht würde. Diese klinischen Versuche dürften aus Gründen der Pharmakovigilanz nicht als klinische Versuche mit Arzneimitteln, sondern als "übrige klinische Versuche" eingeteilt werden.

Art. 3 Wissenschaftliche Integrität

Abs. 2

Swissuniversities hält die vorgenommene Änderung betreffend Bezug auf den Kodex für wissenschaftliche Integrität der SAMW für korrekt und schlägt vor, sie analog zu Anhang 1 Ziff. 1 in Art. 3 Abs. 2 aufzunehmen.

Art. 3a resp. 4c Nachhaltigkeit (neu von den VLT vorgeschlagen)

Der Kanton VD sowie die Organisationen CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, FRC, GRSA, IDS, RHNe, SSPH+, Swissuniversities, sowie die Privatpersonengruppen 2, 3 und 4 und die Privatpersonen CS, DM, RS, SJ schlagen einen neuen Artikel 3a resp. 4c vor, der die Themen Nachhaltigkeit und Umweltschutz aufnimmt.

Bis jetzt sei der Umweltschutz nur indirekt auf Gesetzesebene geregelt (Artikel 10, Absatz 1, Buchstabe c HFG), indem auf die geltenden internationalen Regeln der Guten Klinischen Praxis und somit auf die Deklaration von Helsinki verwiesen wird. Deshalb solle nun der neue Artikel 3a gewährleisten, dass die Forschung auf der Grundlage allgemein anerkannter internationaler Regelungen (Gute Klinische Praxis, Artikel 11 der Deklaration von Helsinki) und nationalen Bestrebungen (Schweizer Konsortium für