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Vernehmlassung 2023/5: Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen · 11 Seiten
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Medizin und Menschenwürde «%ASFF_YYYY_ID»
Art. 7 Abs. 3 Bst f Einleitungssatz
3 Die Entnahme biologischen Materials oder die Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten sind mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden, wenn sich die Massnahmen unter Berücksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der konkreten Umstände in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügig und nur vorübergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken. Mit minimalen Risiken und Belastungen können namentlich verbunden sein:
f. Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung, sofern die effektive Dosis unter 5 mSv pro Forschungsprojekt und teilnehmender Person liegt und:
Art. 8 Abs. 1 Bst. dbis und Abs. 4
1 Zusätzlich zu den Inhalten nach Artikel 16 Absatz 2 HFG muss die betroffene Person aufgeklärt werden über:
dbis. die Möglichkeit, dass Überschussinformationen entstehen;
4 Es ist durch geeignete Massnahmen sicherzustellen, dass die betroffene Person die wesentlichen Aufklärungsinhalte versteht. Zu diesem Zweck:
a. ist die betroffene Person vorab über Sinn und Verlauf der Aufklärung zu informieren;
b. sind die Aufklärungsinhalte geeignet, strukturiert und anschaulich zu vermitteln;
c. ist dem Informationsbedürfnis und dem Verständnishorizont der betroffenen Person Rechnung zu tragen.
Art. 8a Aufklärung bei genetischen Untersuchungen und pränatalen
Risikoabklärungen
1 Sofern bei der Durchführung präsymptomatischer genetischer Untersuchungen, pränataler genetischer Untersuchungen und Untersuchungen zur Familienplanung (Art. 3 Bst. e, g und i des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen vom 15. Juni 20183, GUMG) Ergebnisse anfallen, die ihre Gesundheit betreffen, muss die betroffene Person zusätzlich über Folgendes aufgeklärt werden:
a. Zweck, Art und Aussagekraft der Untersuchung;
b. Häufigkeit und Art der abzuklärenden Störung;
c. medizinische, psychische und soziale Auswirkungen in Zusammenhang mit der Untersuchung;
d. die mögliche Bedeutung des Untersuchungsergebnisses für die betroffene Person sowie für Familienangehörige und deren Recht auf Nichtwissen.
2 Bei der Durchführung präsymptomatischer Untersuchungen (Art. 3 Bst. e GUMG) muss die betroffene Person zusätzlich über die Voraussetzungen, unter denen