Vorlage

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

7. Abschnitt: Überprüfung der Sicherheitsvorrichtungen

Art. 19

¹Grosshändler, die Armeeapotheke und abgabeberechtigte Personen müssen die Unversehrtheit von Sicherheitsvorrichtungen vor dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln überprüfen.

²Besteht Grund zur Annahme, dass die äussere Verpackung des Arzneimittels manipuliert wurde, so dürfen sie das Arzneimittel nicht in Verkehr bringen. Sie müssen die Zulassungsinhaberin informieren. Nicht als Manipulation gilt das Öffnen der Verpackung im Rahmen einer Einzelabgabe.

8. Abschnitt: Aufsicht

Art. 20

¹Das BAG beaufsichtigt den Betrieb des Datenbanksystems.

²Es genehmigt die Statuten des SMVO.

³Folgende Dokumente sind dem BAG zur Kenntnisnahme zuzustellen:

a. die Statuten der SMVS;

b. das Bearbeitungsreglement nach Artikel 14;

c. das Reglement betreffend Organisation und Kompetenzen der SMVS;

d. allfällige Verträge zwischen der SMVS und Dritten betreffend Informatikdienstleistungen zum Betrieb des Datenbanksystems.

⁴Das BAG kann eine regelmässige Berichterstattung verlangen, zulasten des SMVO externe Prüfungen vorschreiben sowie Inspektionen durchführen und Weisungen erteilen.

⁵Es kann Dritte mit Aufsichtsaufgaben beauftragen.

9. Abschnitt: Nachführung der Anhänge

Art. 21

Das EDI kann die Anhänge zu dieser Verordnung entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung anpassen.

10. Abschnitt: Übergangsbestimmungen und Inkrafttreten

Art. 22 Übergangsbestimmungen

¹Die Vorschriften nach den Artikeln 2 Absatz 1, 9, 10 Absatz 1, 16 und 19 müssen spätestens ab dem … (ein Jahr nach Inkrafttreten) erfüllt werden.