Projet

Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»

Section 8 Surveillance

Art. 20

¹L’OFSP surveille la gestion du système de banques de données.

²Il approuve les statuts de la SMVO.

³Les documents suivants sont remis à l’OFSP pour information:

a. les statuts de la SMVS;

b. le règlement de traitement visé à l’art. 14;

c. le règlement régissant l’organisation et les compétences de la SMVS;

d. tout contrat entre la SMVS et des tiers concernant des services informatiques liés à la gestion du système de banques de données.

⁴L’OFSP a la possibilité de demander des rapports périodiques, de prescrire des audits externes aux frais de la SMVO, d’effectuer des inspections et d’émettre des instructions.

⁵Il peut confier des tâches de surveillance à des tiers.

Section 9 Mise à jour des annexes

Art. 21

Le DFI peut adapter les annexes de la présente ordonnance aux développements internationaux ou techniques.

Section 10 Dispositions transitoires et entrée en vigueur

Art. 22 Dispositions transitoires

¹Les prescriptions énoncées aux art. 2, al. 1, 9, 10, al. 1, 16 et 19 doivent être respectées à partir du … (une année après l’entrée en vigueur) au plus tard.

²Les médicaments visés à l’art. 2, al. 1, qui ont été fabriqués avant le … (une année après l’entrée en vigueur) peuvent être mis sur le marché jusqu’à leur date de péremption même si leur emballage extérieur n’est pas muni d’un identifiant unique ni d’un dispositif antieffraction.

³Pour les médicaments fabriqués avant le … (une année après l’entrée en vigueur) et qui sont déjà munis d’un identifiant unique les prescriptions visées à l’art. 10, al. 1 doivent également respecter, à partir du … (une année après l’entrée en vigueur) au plus tard.

⁴Jusqu’au … (trois années après l’entrée en vigueur), il est possible de mettre sur le marché également des médicaments pour lesquels une alerte a été déclenchée dans le