Erläuternder Bericht

befristet bewilligten Transplantatprodukte wird für die Kantone kaum einen Zusatzaufwand nach sich ziehen, die Verfahrensführung obliegt der Swissmedic.

3.3 Auswirkungen auf die betroffenen Institutionen

Mit der neuen Regulierung über befristete Bewilligungen zur Anwendung nicht zugelassener Transplantatprodukte wurde einem von den Spitälern vorgetragenen Anliegen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und der Versorgungssicherheit Rechnung getragen und eine gesetzliche Grundlage für die Herstellung und Anwendung von noch nicht zugelassenen Transplantatprodukten in den Spitälern geschaffen. Dieses aus dem europäischen Recht übernommene Instrument gibt den Spitälern die Möglichkeit, ihren Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen und einem bislang ungedeckt gebliebenen medizinischen Bedürfnis eine zusätzliche Behandlungsoption anzubieten. Darüber hinaus erhalten die Spitäler die Möglichkeit, zur Entwicklung neuartiger Therapien beizutragen. Zugleich garantiert die gesetzliche Regelung ein vertretbares Sicherheitsniveau in diesen besonderen Situationen und schafft Klarheit darüber, welchen Anforderungen die Herstellung und Anwendung solcher experimentellen Produkte genügen müssen.

4 Abkürzungsverzeichnis

AMBV Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018 (SR 812.212.1)

AMZV Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 2001 (SR 812.212.22)

GMP Good Manufacturing Practice

HMG Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 (SR 812.21)

PBRER Periodic Benefit Risk Evaluation Report

PSUR Periodic Safety Update Report

revTxG Änderung des Transplantationsgesetzes vom 29. September 2023 (BBl 2023 2294)

TxG Transplantationsgesetz vom 8. Oktober 2004 (SR 810.21)

VAM Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018 (SR 812.212.21)