Erläuternder Bericht

Während die als Bewilligungserweiterungen qualifizierten Änderungstatbestände im Artikel 34m aufgelistet werden, werden die als genehmigungspflichtigen Änderungen qualifizierten Tatbestände im Artikel 34n näher umschrieben. Als meldepflichtig gelten sodann alle Änderungen, die weder als Bewilligungserweiterungen noch als genehmigungspflichtige Änderungen klassifiziert werden können. Damit ist die Kategorie der meldepflichtigen Änderungen als Auffangtatbestand ausgestaltet, weshalb der Absatz 3 auch nicht näher ausgeführt zu werden braucht.

Art. 34m Bewilligungserweiterungen

Dieser Artikel listet die vier Tatbestände, deren Umsetzung zu einer derart weitreichenden Änderung an einem bereits bewilligten Transplantatprodukt führt, dass daraus ein neues Transplantatprodukt resultiert und deshalb die Durchführung eines neuen Bewilligungsverfahrens unabdingbar erscheint. Solche Änderungen liegen vor, wenn die Indikation eines Transplantatprodukts erweitert oder geändert wird (dies gilt auch für diejenigen Fälle, in denen das Transplantatprodukt ansonsten unverändert bleibt; Bst. a), wenn die qualitative Zusammensetzung der in einem Transplantatprodukt enthaltenen aktiven Substanz geändert wird (Bst. b), oder wenn die Darreichungsform oder der Verabreichungsweg des Transplantatprodukts derart geändert wird, dass die Exposition nicht mehr mit der zuvor bewilligten vergleichbar ist (Bst. c und d). Es handelt sich dabei um substanzielle qualitative Änderungen, mit welchen klinisch relevante Vorteile betreffend Qualität, Wirksamkeit und/oder Sicherheit des Produkts beabsichtigt sind. Bei Änderungen der aktiven Substanz oder Darreichungsform (bspw. von subkutan auf intravenös) wird dies eine andere Verteilungskinetik zur Folge haben. In solchen Fällen ist aufgrund grundsätzlich unterschiedlicher Exposition der Patientin oder des Patienten nur sehr eingeschränkt eine Extrapolation des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils vom ursprünglichen Produkt auf das geänderte Produkt möglich, so dass die innovativen Aspekte des Produkts vertieft begutachtet werden müssen. Ebenso ist bei einer Änderung der Indikation das Produkt von Grund auf neu zu beurteilen, da es zu einem bislang nicht beurteilten medizinischen Zweck eingesetzt werden soll und somit als neues Produkt betrachtet werden muss.

Für sämtliche Änderungen nach diesem Artikel muss die Bewilligungsinhaberin der Swissmedic ein neues Bewilligungsgesuch einreichen.

Die Aufzählung der Bewilligungserweiterungen nach diesem Artikel ist abschliessend. Die Einstufung einer geplanten Änderung an einem bewilligten Transplantatprodukt als Bewilligungserweiterung schliesst eine Einstufung als genehmigungspflichtige Änderung (Art. 34l Abs. 2 und Art. 34n) oder als meldepflichtige Änderung (Art. 34l Abs. 3) aus.

Art. 34n Genehmigungspflichtige Änderungen

Dieser Artikel enthält eine Liste (Bst. a-j) von Änderungen, die nicht als derart erheblich angesehen werden, dass sie als Bewilligungserweiterungen im Sinne von Artikel 34m eingestuft werden müssen, aber dennoch Änderungen an einem Transplantatprodukt darstellen, bei denen klinisch relevante Folgen für die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts nicht auszuschliessen sind, und die daher vor ihrer Umsetzung einer behördlichen Kontrolle unterstehen sollten.

Als Beispiele für solche Änderungen können etwa die Substitution von Hilfsstoffen, Änderungen an Infrastruktur oder am Prozess in der Herstellung oder eine Verlängerung der Haltbarkeit des Produkts aufgrund neu verfügbarer Stabilitätsdaten angeführt werden. Solche Änderungen führen zwar nicht zu einem neuen Produkt wie bei Änderungen nach Artikel 34m, jedoch können Folgen für die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts nicht ausgeschlossen werden. Daher muss Swissmedic vorgängig beurteilen, ob die Datenlage die beantragte Änderung ausreichend begründet.

Änderungen dieses Typs müssen somit zwingend vor ihrer Umsetzung von der Swissmedic genehmigt werden.

Die Aufzählung der genehmigungspflichtigen Änderungen unter diesem Artikel ist ebenfalls abschliessend. Eine Klassifizierung als genehmigungspflichtige Änderung schliesst demnach eine Einstufung als Bewilligungserweiterung (Art. 34l Abs. 1 und Art. 34m) oder meldepflichtige Änderung (Art. 34l Abs. 3) von vornherein aus.