Erläuternder Bericht

einreichen wird, die auch für den Arzt oder die Ärztin, unter dessen oder deren Aufsicht und Verantwortung die Anwendung des Transplantatprodukts erfolgen wird, verständlich ist.

Mit Absatz 5 wird präzisiert, dass die Gesuchsdokumentation, die von der Gesuchstellerin bei der Swissmedic eingereicht wird, auch aus Unterlagen aus einem vergleichbaren Verfahren in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat bestehen kann. Eine Bezugnahme auf Unterlagen aus einem Hospital Exemption Verfahren in einem EU-Mitgliedstaat nach Artikel 3 Ziffer 7 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel rechtfertigt sich deshalb, weil das mit der Verordnung EG Nr. 1394/2007 eingeführte Konzept der Hospital Exemption, dessen Umsetzung den einzelnen EU-Mitgliedstaaten überlassen ist, dem schweizerischen Gesetzgeber als Vorlage für die Ausarbeitung von Artikel 2b revTxG gedient hat. Das für die Schweiz entwickelte System ist daher dem europäischen System sehr ähnlich und dürfte auch den Systemen der übrigen EFTA-Mitgliedstaaten ähnlich sein. Mit dem Absatz 5 wird der Gesuchstellerin ein flexibler und pragmatischer Ansatz angeboten, indem ihr die Möglichkeit eingeräumt wird, dieselben Unterlagen, die bereits im Rahmen eines Gesuchs um Erteilung einer Hospital Exemption in der EU oder einem EFTA Staat erstellt wurden, auch für das schweizerische Verfahren zu verwenden. Voraussetzung dafür ist allerdings, dass sämtliche Angaben, die nach den Absätzen 2 bis 4 des Artikels 34f für das Schweizer Verfahren gefordert werden, sich auch aus den Unterlagen aus dem ausländischen Bewilligungsverfahren entnehmen lassen. Für eine Bezugnahme nach dem Absatz 5 sind der Swissmedic neben der im Ausland eingereichten Gesuchsdokumentation sämtliche Änderungsanzeigen sowie auch die im ausländischen Verfahren ergangenen Begutachtungsentscheide und die dazu gehörigen Prüfungsergebnisse (Evaluationsberichte) der ausländischen Behörde vorzulegen. Diese Dokumente der ausländischen Bewilligungsbehörde können dazu dienen, die Begutachtungstätigkeit von Swissmedic zu unterstützen und damit die Verfahrensdauer signifikant zu verkürzen. Weil die Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung für eine Hospital Exemption bisher im EU/EFTA Raum nicht vereinheitlicht worden sind und die einzelnen Mitgliedstaaten der EU und der EFTA teilweise sehr unterschiedliche Systeme und Praxen in diesem Kontext entwickelt haben, kann unter Umständen die Prüfung der ausländischen Unterlagen aber auch zu einem Mehraufwand für Swissmedic führen. Swissmedic soll daher die Möglichkeit haben, von Fall zu Fall zu beurteilen, inwiefern eine Begutachtung auf Basis der ausländischen Verfahrensunterlagen wirklich sinnvoll und nutzbringend ist.

Art. 34g Bewilligungsverfahren

Ergibt die materielle Begutachtung eines Gesuches, dass die vorgelegte Dokumentation nicht genügt, um die beantragte Bewilligung zu erteilen (beispielsweise noch Unklarheiten darüber bestehen, ob ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis erwartet werden kann), so kann Swissmedic die Gesuchstellerin dazu einladen, ergänzende Unterlagen nachzureichen und/oder offen gebliebene Fragen zu klären.

Art. 34h Erteilung der Bewilligung

Diese Bestimmung regelt die Modalitäten der Bewilligungserteilung sowie das Vorgehen bei der Festsetzung der Bewilligungsdauer.

Absatz 1: Eine befristete Bewilligung zur Anwendung eines nicht zugelassenen Transplantatprodukts wird erteilt, wenn die Gesuchstellerin den Nachweis erbringt, dass sowohl die Anforderungen nach den Artikeln 34a-34e erfüllt sind als auch die Gesuchsdokumentation nach Artikel 34f vollständig ist.

Absatz 2: Die Bewilligung kann mit Auflagen und Bedingungen verbunden werden.

Absatz 3: Swissmedic legt in ihrer Bewilligungsverfügung zugleich die Befristungsdauer der Bewilligung fest. Sie berücksichtigt dabei den Antrag und die Begründung der Gesuchstellerin, die ihr mit dem Gesuch vorgelegt wurden (vgl. Art. 34f Abs. 2 Bst. n), ohne jedoch an diesen Antrag gebunden zu sein.

Art. 34i Pflichten der Bewilligungsinhaberin

Absatz 1 Buchstabe a: Die Anwendung eines nicht zugelassenen Transplantatprodukts soll ausschliesslich unter der Aufsicht und Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes stattfinden dürfen, die oder der über eine dem Anwendungsgebiet des Transplantatprodukts entsprechende fachspezifische Qualifikation verfügt sowie ein produktspezifisches Fachwissen besitzt. Es handelt