Erläuternder Bericht

Art. 34o Vigilance

Während im Rahmen des Bewilligungsverfahrens Angaben zum System, mit Hilfe welchem die gemeldeten Nebenwirkungen erfasst und beurteilt, von der Gesuchstellerin eingereicht und durch Swissmedic genehmigt werden müssen (siehe Art. 34f Abs. 2 Bst. k), regelt die vorliegende Bestimmung die Meldepflicht für Nebenwirkungen. Die Pharmakovigilanz-Pflichten und -fristen nach den Artikeln 61 und 62 sowie 63–66 VAM finden dabei sinngemäss Anwendung.

Da die Anwendung eines Transplantatprodukts im Rahmen der Hospital Exemption stets nur in der Schweiz erfolgen darf, beschränkt sich jedoch der Geltungsbereich von Artikel 61 Absatz 4 und 6 VAM auf unerwünschte Wirkungen und Qualitätsmängel, die in der Schweiz festgestellt werden.

Auf einen Verweis auf sinngemässe Anwendung von Art. 62a VAM bezüglich der Meldung eines Verdachts auf illegalen Handel wurde deshalb verzichtet, weil die Anwendung eines Transplantatprodukts im Rahmen einer Hospital Exemption nur bewilligt wird, wenn das Produkt in der Folge innerhalb des Spitalbetriebs der Bewilligungsinhaberin angewendet wird. Vor diesem Hintergrund würde jede Form der Inverkehrbringung bzw. jeder Vertrieb und jede Abgabe eines solchen Transplantatproduktes genauso wie überhaupt jede Anwendung desselben durch einen Dritten für sich alleine genommen schon eine illegale Tätigkeit darstellen, weshalb keine Meldepflicht im Sinne von Artikel 62a VAM im Kontext der Hospital Exemption Anwendung zu finden braucht.

Art. 34p Periodische Berichterstattung

Bei der periodischen Berichterstattung wird über den Umfang der Herstellung und die aus der Anwendung des betreffenden Produkts gewonnenen Erkenntnisse berichtet, insbesondere über Beobachtungen hinsichtlich der Wirksamkeit des Transplantatprodukts.

Das vorliegende Konzept einer periodischen Berichterstattung ist von der Berichterstattung nach Artikel 60 VAM inspiriert, unterscheidet sich allerdings von den für Arzneimittel zu erstellenden Periodic Safety Update Report (PSUR) und Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER). Der Schwerpunkt der periodischen Berichterstattung im Rahmen der Hospital Exemption liegt auf der Wirksamkeit des Transplantatprodukts anstatt auf dessen Sicherheitsaspekten. Angesichts der kleinen Mengen an angewendeten Hospital Exemption-Produkten ist nämlich davon auszugehen, dass die aus der Vigilanz gewonnenen Erkenntnisse ausreichen, um die Sicherheit eines befristet bewilligten Transplantatprodukts zu beurteilen.

Die Periodizität der Berichterstattung wird im Einzelfall festgelegt. Dabei berücksichtigt Swissmedic die spezifischen Besonderheiten des konkreten Produkts sowie die näheren Umstände seiner Anwendung.

Art. 60 Abs. 1^bis

Rein redaktionelle Anpassung.

3 Auswirkungen

3.1 Auswirkungen auf den Bund

Für die Swissmedic resultiert aus der neuen Regulierung über befristete Bewilligungen zur Anwendung nicht zugelassener Transplantatprodukte ein gewisser Mehraufwand, insbesondere im Zusammenhang mit der Bearbeitung der eingehenden Bewilligungsgesuche und der Überwachung der Rechtmässigkeit der Herstellung und Anwendung der befristet bewilligten Transplantatprodukte. Swissmedic als öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit und eigener Rechnung (Art. 68 Abs. 2 und 3; Art. 77 HMG) plant aber, die anfallenden Zusatzaufwände mit eigenen finanziellen Mitteln (Gebühren) abzudecken.

3.2 Auswirkungen auf Kantone

Auf die Kantone sind keine nennenswerten Auswirkungen zu erwarten. Die Möglichkeit ihres Einbezugs bei der der Swissmedic obliegenden nachträglichen Kontrolle der Rechtmässigkeit der Anwendung der