Erläuternder Bericht

eines im Rahmen einer Hospital Exemption anzuwendenden Transplantatprodukts einer Herstellungsbewilligung eines Landes mit gleichwertigem GMP-Kontrollsystem erfordert.

Art. 34e Ausnahmen von der Bewilligungsmöglichkeit

Mit dieser Bestimmung macht der Bundesrat von der ihm in Artikel 2b Absatz 3 revTxG übertragenen Kompetenz Gebrauch, bestimmte Produktkategorien von der Möglichkeit der Erteilung einer Hospital Exemption auszunehmen. Aufgrund ihres erhöhten Gefährdungspotenzials für die Patientinnen und Patienten oder für die Umwelt werden Transplantatprodukte aus embryonalen Stammzellen oder embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen sowie Transplantatprodukte, die aus tierischen Organen, Geweben oder Zellen hergestellt werden, von dieser Ausnahmeregelung ausgeschlossen.

Bei Transplantatprodukten, die aus tierischen Organen, Geweben oder Zellen hergestellt werden, besteht die Gefahr, dass mit dem transplantierten Organ oder den transplantierten Geweben und Zellen tierische Krankheitserreger auf den Menschen übertragen werden können. So könnten möglicherweise neue Zoonosen (von Tier zu Mensch übertragbare Krankheiten) entstehen, welche sich anschliessend potenziell auch unter Menschen ausbreiten könnten.

Transplantatprodukte, die aus embryonalen Stammzellen hergestellt werden, weisen gegenüber Transplantatprodukten, die aus anderen menschlichen Organen, Geweben oder Zellen hergestellt werden, eine erhöhte Karzinogenität auf. Das heisst, die Transplantation von solchen Produkten führt zu einem erhöhten Risiko für die Entstehung von Krebs.

Bei Transplantatprodukten, die aus embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen hergestellt werden, ist das Gefährdungspotenzial für den Menschen oder die Umwelt noch weitgehend unbekannt, weshalb diese von der Möglichkeit der Erteilung einer Hospital Exemption ausgenommen werden sollen.

Art. 34f Gesuch

Absatz 1: Im Gesetz wird die Frage nicht explizit geregelt, wer überhaupt befugt ist, ein Gesuch um Erteilung einer befristeten Bewilligung zur Anwendung eines nicht zugelassenen Transplantatprodukts zu stellen. Gemäss Artikel 2b Absatz 1 Buchstabe c revTxG hat die Anwendung eines Transplantatprodukts auf der Grundlage einer Hospital Exemption stets entweder in einem Spital oder in einer anderen klinisch-medizinisch geführte Institution stattzufinden. Im Artikel 34b wird in diesem Zusammenhang zudem präzisiert, dass die entsprechende Anwendung eines Transplantatprodukts ausschliesslich am Betriebsstandort eines Spitals oder einer anderen klinisch-medizinisch geführten Institution, dem oder der die hierfür erforderliche befristete Bewilligung erteilt worden ist, erfolgt darf. Da eine Bewilligung nach Artikel 2b revTxG deren Inhaberin lediglich dazu berechtigt, das betreffende Transplantatprodukt anzuwenden und im Gegensatz zu einer Zulassung nicht etwa auch in Verkehr zu bringen, bedeutet dies, dass auch das Gesuch um Erteilung einer Hospital Exemption ausschliesslich von demjenigen Spital oder derjenigen anderen klinisch-medizinisch geführten Institution gestellt werden kann, in dessen bzw. deren Betrieb die Anwendung des Produkts erfolgen soll. Ein Lohnauftragshersteller oder ein mit der Behandlung der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten nicht beauftragtes Spital können somit keine Bewilligung nach Artikel 2b revTxG beantragen.

Absatz 2 listet diejenigen Angaben und Unterlagen auf, welche mit einem Gesuch um Erteilung einer Hospital Exemption eingereicht werden müssen. Die Aufzählung ist kumulativ, aber nicht abschliessend, sondern beinhaltet nur die Mindestanforderungen an ein Gesuch nach Artikel 2b revTxG. Gemäss Absatz 4 kann Swissmedic im Einzelfall, wenn dies für die Begutachtung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Transplantatprodukts erforderlich ist, weitere Unterlagen und Angaben verlangen.

Absatz 3 regelt die sprachlichen Vorgaben für den Entwurf der Anwendungsanweisung mit den erforderlichen medizinischen und pharmazeutischen Informationen für die Anwenderinnen und Anwender. Die Gesuchstellerin braucht ihren Entwurf der Anwendungsanweisung nur in einer der drei Amtssprachen oder auf Englisch bei der Swissmedic einzureichen. Diese Vereinfachung, die für die Gesuchstellerin kostenmässig vorteilhaft sein dürfte, rechtfertigt sich dadurch, dass ein Hospital Exemption-Produkt nur in dem Spital oder der anderen klinisch-medizinisch geführten Institution, dem oder der die Bewilligung erteilt wurde, angewendet werden darf, so dass die konkrete Wahl der Sprache der Anwendungsanweisung letztlich der Gesuchstellerin überlassen werden kann. Es ist zu erwarten, dass die Gesuchstellerin aus Kostengründen die Anwendungsanweisung in einer Sprache 5/10