Erläuternder Bericht

Transplantatprodukte in Anspruch genommen werden dürfte und es daher nicht praktikabel wäre, eine allgemeine und zugleich für jeden einzelnen Produkttyp angemessene Häufigkeits- und Mengenbeschränkung vorzusehen. Die Entwicklung entsprechender Kriterien soll stattdessen der Praxis der künftigen Bewilligungsbehörde überlassen werden.

Auch die Voraussetzung nach Artikel 2b Absatz 1 Buchstabe e revTxG, wonach der zu erwartende Nutzen des Produktes gegen das zu erwartende Risiko abzuwägen ist, bedarf keiner näheren Ausführungen auf Verordnungsstufe. Dieser Nachweis ist gestützt auf Artikel 34f Absatz 2 Buchstabe h von der Gesuchstellerin bei Gesucheinreichung zu erbringen.

Art. 34a Herstellung auf ärztliche Verschreibung (Art. 2b Abs. 1 Bst. b des

Transplantationsgesetzes)

Dieser Artikel präzisiert die Voraussetzung nach Artikel 2b Absatz 1 Buchstabe b revTxG und stellt dabei klar, dass die Herstellung von nicht zugelassenen Transplantatprodukten nach Artikel 2b revTxG immer nur gestützt auf einen konkreten Auftrag, basierend auf eine ärztliche Verschreibung für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten, erfolgen muss. Eine Herstellung solcher Produkte auf Vorrat im Hinblick auf eine mögliche spätere Anwendung ist damit ausgeschlossen.

Art. 34b Anwendungsberechtigte (Art. 2b Abs. 1 Bst. c des Transplantationsgesetzes)

Dieser Artikel präzisiert die Voraussetzung nach Artikel 2b Absatz 1 Buchstabe c revTxG und hält fest, dass die Anwendung eines nicht zugelassenen Transplantatprodukts ausschliesslich am Betriebsstandort desjenigen Spitals oder derjenigen anderen klinisch-medizinisch geführten Institution stattfinden kann, dem oder der eine entsprechende Hospital Exemption-Bewilligung erteilt worden ist. Eine Anwendung des betreffenden Transplantatprodukts durch einen Dritten wird damit ausgeschlossen

– dabei ist es gleichgültig, ob beide Institutionen demselben Spitalverbund oder derselben Spitalgruppe angehören.

Art. 34c Ungedeckter medizinischer Bedarf (Art. 2b Abs. 1 Bst. d des Transplantationsgesetzes)

Nach dem Willen des Gesetzgebers setzt die Anwendung einer Hospital Exemption einen sogenannten «ungedeckten medizinischen Bedarf» voraus, d.h. die betroffene Patientin oder der betroffene Patient dürfen weder mit einem gleichwertigen zugelassenen Transplantatprodukt oder Heilmittel noch mit einem entsprechenden Präparat, das in einem zu diesem Zeitpunkt bereits laufenden klinischen Versuch eingesetzt wird, behandelt werden können⁵. Die Hospital Exemption hat somit subsidiären Charakter. Das Erfordernis des ungedeckten medizinischen Bedarfs für die Erteilung einer Hospital Exemption-Bewilligung kommt in Artikel 2b Absatz 1 Buchstabe d revTxG zum Ausdruck.

Der vorliegende Artikel dient der näheren Umschreibung der Kriterien, in denen ein ungedeckter medizinischer Bedarf vorliegt, der die Anwendung einer Hospital Exemption zu rechtfertigen vermag. Nur wenn keine der in diesem Artikel aufgezählten Fallkonstellationen vorliegt, besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf bzw. gilt die Subsidiarität der Hospital Exemption als erfüllt.

Ein ungedeckter medizinischer Bedarf im Sinne der Transplantationsgesetzgebung liegt vor, wenn in der Schweiz kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Transplantatprodukt oder Heilmittel zugelassen ist (Bst. a) oder wenn ein solches Präparat in der Schweiz zwar zugelassen ist, jedoch für den betroffenen Patienten nicht rechtszeitig verfügbar wäre (Bst. b).

Ausserdem soll sich die Frage, ob ein ungedeckter medizinischer Bedarf vorliegt, nicht nur auf Produkte beschränken, die in der Schweiz bereits zugelassen sind. Auch das allfällige Vorhandensein nicht standardisierbarer Transplantatprodukte oder Heilmittel, die als solche keiner Zulassung bedürfen, weil stattdessen ihr Herstellungsverfahren gemäss Artikel 9 Absatz 3 HMG einer Zulassungspflicht unterliegt, müssen dabei berücksichtigt werden. Es liegt somit kein ungedeckter medizinischer Bedarf im Sinne von Artikel 2b Absatz 1 Buchstabe d revTxG vor, wenn in der Schweiz ein alternativ anwendbares und gleichwertiges nichtstandardisierbares Transplantatprodukt rechtzeitig verfügbar wäre, das im Rahmen eines nach Artikel 9 Absatz 3 HMG zugelassenen Verfahrens hergestellt werden kann (Bst. c).