Erläuternder Bericht

Erläuterungen

1 Ausgangslage

Am 29. September 2023 hat das Parlament eine Änderung des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004¹ beschlossen (revTxG).² Diese enthält unter anderem neue Regelungen zur befristeten Bewilligung zur Anwendung eines nicht zugelassenen Transplantatprodukts, sog. «Hospital Exemption» (Art. 2b revTxG). Die Umsetzung dieser Änderung erfordert Ausführungsbestimmungen in der Arzneimittelverordnung (VAM).

2 Erläuterungen zu den Artikeln

Ingress

Artikel 50 Absatz 2 revTxG wird als Grundlage der vorliegenden Ausführungsbestimmungen ergänzt.

Art. 1 Abs. 1 Bst. b^bis, 2, 2^bisund 3

Im Absatz 1 Buchstabe b^biswird die Aufzählung des Gegenstandes dieser Verordnung mit der neu geregelten befristeten Bewilligung zur Anwendung eines nicht zugelassenen Transplantatprodukts (sog. Hospital Exemption), welche im Artikel 2b revTxG neu vorgesehen ist, ergänzt.

In Absatz 2 wird der Verweis auf die Transplantationsverordnung³ angepasst, da diese totalrevidiert wird.

Absatz 2^bisregelt den Geltungsbereich dieser Verordnung für die Hospital Exemption und sieht dabei vor, dass diese sich ausschliesslich nach den Artikeln 34a–34p richtet.

Absatz 3 wird im Hinblick auf die Revision vom bisherigen Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung redaktionell überarbeitet, bleibt aber inhaltlich unverändert.

Art. 2 Abs. 2 Bst. b

Es besteht im Grundsatz nach wie vor eine Zulassungspflicht für Transplantatprodukte. Im ersten Satz dieser Bestimmung wird daher lediglich der entsprechende Verweis auf die neue Transplantationsverordnung angepasst. Im zweiten Satz dieser Bestimmung wird in Übereinstimmung mit Artikel 2b revTxG ein Vorbehalt zum Erfordernis der Zulassungspflicht für die Hospital Exemption-Produkte aufgenommen, zumal die von Swissmedic erteilte befristete Bewilligung für die Anwendung eines solchen Transplantatprodukts eben gerade keine Zulassung im Sinne von Artikel 9 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000⁴ (HMG) darstellt.

Art. 16 Abs. 3

Rein redaktionelle Anpassungen.

6a. Abschnitt: Befristete Bewilligung für die Anwendung eines nicht zugelassenen Transplantatprodukts (Art. 2b des Transplantationsgesetzes)

Einleitung zu den Artikeln 34a–c

Im Artikel 2b Absatz 1 revTxG werden die Voraussetzungen umschrieben, die erfüllt werden müssen, damit ein Gesuch um Erteilung einer befristeten Bewilligung für die Anwendung eines nicht zugelassenen Transplantatprodukts bewilligt werden kann. Artikel 34a-c dienen dazu, die Voraussetzungen nach Artikel 2b Absatz 1 Buchstaben b-d revTxG zu präzisieren.

Hingegen wird auf eine Konkretisierung der Voraussetzung nach Artikel 2b Absatz 1 Buchstabe a revTxG bezüglich Herstellungshäufigkeit und -menge auf Verordnungsstufe verzichtet. Damit soll dem Umstand Rechnung getragen werden, dass die Hospital Exemption für sehr unterschiedliche

1 SR 810.21

²Änderung des Transplantationsgesetzes vom 29. September 2023, BBl 2023 2294

3 SR 810.211