Erläuternder Bericht

Ferner muss das Spital oder die andere klinisch-medizinisch geführte Institution vor Gesucheinreichung abklären, ob im Ausland bzw. in einem oder mehreren anderen Staaten mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, ein alternativ anwendbares und gleichwertiges Produkt zugelassen ist, das in die Schweiz innert nützlicher Frist eingeführt werden kann (Bst. d). Eine entsprechende Einfuhr ist nach dem geltenden Recht nämlich bereits möglich, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe b HMG und Artikel 49 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018⁶ (AMBV) erfüllt sind. Medizinalpersonen können damit Arzneimittel, die zwar nicht in der Schweiz, jedoch in einem oder mehreren anderen Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen sind (und damit ein vom Gesetzgeber als hinreichend erachteter Hinweis dafür besteht, dass sie den Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen gemäss dem schweizerischen Recht genügen), in kleinen Mengen einführen, damit eine optimale medikamentöse Therapie für ihre Patientinnen und Patienten gewährleistet werden kann. Eine solche Einfuhr ist gestützt auf Artikel 2a Absatz 2 Buchstabe a revTxG ebenfalls für Transplantatprodukte möglich. Sofern die Einfuhr eines alternativ anwendbaren und gleichwertigen Transplantatprodukts oder Heilmittels auf der Grundlage von Artikel 2a Absatz 2 Buchstabe a revTxG in Verbindung mit Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe b HMG möglich ist, soll die Erteilung einer Bewilligung nach Artikel 2b revTxG und damit die Behandlung der jeweiligen Patientin oder des jeweiligen Patienten mit einem Produkt in einer frühen Phase der klinischen Entwicklung und noch geringer wissenschaftlicher Evidenz ausgeschlossen sein.

Die Hospital Exemption-Bestimmungen finden schliesslich auch gegenüber der Bewilligung klinischer Versuche nur subsidiär Anwendung. Ein ungedeckter medizinischer Bedarf, der die Erteilung einer Bewilligung nach Artikel 2b revTxG begründet, liegt nur vor, sofern sowohl im Zeitpunkt der Einreichung eines entsprechenden Gesuchs als auch bei der Erteilung einer entsprechenden Bewilligung kein klinischer Versuch, in dessen Rahmen das in Frage stehende Transplantatprodukt angewendet werden könnte, bereits bewilligt worden ist oder bewilligt werden könnte (Bst. e). Gemäss Artikel 2a Absatz 2 Buchstabe a revTxG und Artikel 54 Absatz 1 HMG sind die Bestimmungen über klinische Versuche (einschliesslich der Verordnung über klinische Versuche⁷; KlinV) auch auf Transplantatprodukte anwendbar. Sollen hingegen besondere Umstände eine Anwendung des in Frage stehenden Transplantatprodukts ausserhalb eines bereits bewilligten klinischen Versuchs verlangen, muss zudem gemäss Artikel 2a Absatz 2 Buchstabe a revTxG geprüft werden, ob die entsprechende Anwendung im Rahmen einer befristeten Bewilligung nach Artikel 9b HMG und Artikel 52 ff. AMBV erfolgen könnte. Eine Hospital Exemption-Bewilligung nach Artikel 2b revTxG bleibt nämlich ausgeschlossen, wenn die Voraussetzungen für eine Bewilligung nach Artikel 9b HMG erfüllt wären (Bst. f).

Art. 34d Einfuhr

Die Herstellung eines auf der Grundlage einer Hospital Exemption-Bewilligung anwendbaren Transplantatprodukts bedarf einer Herstellungsbewilligung der Swissmedic oder eines Landes mit gleichwertigem GMP-Kontrollsystem, sofern das Transplantatprodukt aus dem Ausland eingeführt wird. Dies bedeutet, dass für die Zwecke einer Herstellung in der Schweiz eine Herstellungsbewilligung von Swissmedic erforderlich ist und die Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) dabei eingehalten werden müssen. Diese Erfordernisse ergeben sich aus der sinngemässen Anwendbarkeit von Artikel 5 Absatz 1 und Artikel 7 HMG auf Transplantatprodukte (vgl. Artikel 2a Absatz 2 Buchstabe a revTxG) sowie aus Artikel 2a Absatz 4 Buchstabe a revTxG. Auf eine Wiederholung dieser Anforderungen an die Herstellung einer Hospital Exemption auf Verordnungsstufe wurde daher verzichtet.

Die Möglichkeit, dass ein Transplantatprodukt, das im Rahmen einer Bewilligung nach Artikel 2b revTxG angewendet werden soll, auch im Ausland hergestellt und anschliessend in die Schweiz eingeführt werden kann, geht hingegen weniger klar aus der Gesetzessystematik hervor. Diese Fallkonstellation lässt sich nur indirekt aus dem Verweis in Artikel 2a Absatz 2 Buchstabe a revTxG auf die sinngemässe Anwendbarkeit von Artikel 18 Absatz 1 Buchstaben a HMG auf Transplantatprodukte herleiten. Eine Klarstellung auf Verordnungsstufe erscheint demnach sinnvoll, weshalb in Analogie zum Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe i AMBV im vorliegenden Artikel festgehalten wird, dass die Herstellung im Ausland

6 SR 812.212.1