Erläuternder Bericht

sich hier letztlich nur um eine nähere Umschreibung der bereits vom Gesetzgeber vorgegebenen Voraussetzung nach Artikel 2b Absatz 1 Buchstabe c revTxG.

Buchstabe b: hier wird der Klarheitshalber festgehalten, dass sämtliche Bestimmungen des Heilmittel- und des Transplantationsgesetzes, welche gestützt auf die Verweise von Artikel 2a Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Absatz 2 Buchstabe a revTxG auf die Herstellung von Transplantatprodukten Anwendung finden, auch bei der Anwendung eines nicht zugelassenen Transplantatprodukts nach Artikel 2b revTxG eingehalten werden müssen.

Absatz 2: Die Aufsichtszuständigkeit über die Anwendung nicht zugelassener Transplantatprodukte, für welche eine Bewilligung nach Artikel 2b revTxG besteht, liegt, wie bei allen übrigen Transplantatprodukten, bei der Swissmedic. Dementsprechend wird hier festgelegt, dass die nachträgliche Kontrolle der Einhaltung der Pflichten nach Absatz 1 ebenfalls der Swissmedic obliegt und sie hierfür jederzeit produktspezifische Inspektionen durchführen oder deren Durchführung an die kantonalen Aufsichtsbehörden delegieren kann. Die Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren richten sich nach Artikel 62 AMBV.

Absatz 3: Führt eine Kontrolle zu einer Beanstandung, so ordnet die Swissmedic die zur Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustands gebotenen Massnahmen an. Ihr stehen sämtliche in Artikel 66 HMG aufgeführten Massnahmen zur Verfügung (vgl. Art. 2a Abs. 2 Bst. a revTxG). In aller Regel wird Swissmedic in einem ersten Schritt der Bewilligungsinhaberin eine angemessene Frist zur Behebung der festgestellten Mängel ansetzen und erst danach – wenn dies nicht zum Ziel führt – weitergehende Massnahmen bis hin zu einer Sistierung oder einem Widerruf der Bewilligung (Artikel 34k) anordnen.

Art. 34j Verlängerung der Bewilligung

Die Bewilligung kann auf Gesuch hin verlängert werden, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 2b des Transplantationsgesetzes und den Artikeln 34a–34e weiterhin erfüllt sind. Es gelten für das Verlängerungsgesuch somit die gleichen Voraussetzungen wie für die erstmalige Erteilung der Bewilligung. Die Bewilligungsinhaberin muss dafür jedoch nicht die gesamte Gesuchdokumentation nach Artikel 34f Absätze 2 bis 4 erneut einreichen. Es genügt, wenn sie nur die Angaben oder Unterlagen, die gegebenenfalls einer Aktualisierung bedürfen, einreicht und im Übrigen bestätigt, dass die früher eingereichte Gesuchdokumentation weiterhin gültig ist. Zusätzlich muss die Bewilligungsinhaberin alle bis zu diesem Zeitpunkt bei der Herstellung und Anwendung gesammelten Daten über das Produkt der Swissmedic vorlegen.

Art. 34k Widerruf oder Sistierung der Bewilligung

Swissmedic kann jederzeit überprüfen, ob alle Voraussetzungen für die Erteilung der Hospital Exemption weiterhin erfüllt sind, die Pflichten der Bewilligungsinhaberin bei der Anwendung des Transplantatprodukts nach Artikel 34i eingehalten werden und damit der Schutz der Gesundheit der Patientinnen und Patienten gewährleistet ist. Zu diesem Zweck führt sie eigene Inspektionen durch oder stützt sich auf die Ergebnisse der von den kantonalen Vollzugsbehörden nach Artikel 34i durchgeführten Kontrollen. Zeigt sich hierbei, dass die Bewilligungsinhaberin ihren Verpflichtungen nicht nachkommt oder das Transplantatprodukt die gesetzlichen Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt, kann Swissmedic die Bewilligung für das betreffende Transplantatprodukt sistieren oder gar vorzeitig widerrufen.

Art. 34l Änderungen der Bewilligung

Inspiriert von der bestehenden, aus dem europäischen Recht übernommen Kategorisierung von Änderungsgesuchen im Arzneimittelbereich (vgl. Art. 21 ff. VAM und Art. 22a ff. der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 2001⁸ (AMZV)), sollen im Kontext der Hospital Exemption drei Arten von Änderungen unterschieden werden: Bewilligungserweiterungen (Abs. 1, genehmigungspflichtige Änderungen (Abs. 2) und meldepflichtige Änderungen (Abs. 3).