Vorlage

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 118 Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt ein unerwartetes Ereignis im Zu- sammenhang mit Organen, Geweben oder Zellen, das eine der nachstehenden Folgen hat oder haben könnte:

a. Tod;

b. lebensbedrohlicher Zustand;

c. voraussichtlich andauernde gesundheitliche Beeinträchtigung;

d. vorübergehende gesundheitliche Beeinträchtigung, die eine Intervention not- wendig macht.

Art. 119 Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an die

Vigilanzstelle

¹Die meldepflichtigen Institutionen müssen der Vigilanzstelle ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis innerhalb von fünfzehn Tagen, nachdem sie davon Kenntnis erhalten haben, melden.

²Stirbt die Lebendspenderin oder der Lebendspender aufgrund der Entnahme oder könnte die Entnahme die Todesursache sein, so muss die Meldung innerhalb von 72 Stunden erfolgen.

³Ist die Empfängerin oder der Empfänger eines Organs betroffen, so muss das Ereig- nis dem zuständigen Transplantationszentrum gemeldet werden. Dieses muss das Er- eignis der Vigilanzstelle melden.

⁴Handelt es sich um ein Ereignis im Zusammenhang mit Geweben oder Zellen, die von einer Schweizer Institution bezogen wurden, so muss es unverzüglich der Institu- tion gemeldet werden, von der die Gewebe und Zellen bezogen wurden. Diese muss das Ereignis der Vigilanzstelle melden.

⁵Die Meldungen an die Vigilanzstelle müssen über das Meldesystem nach Arti- kel 123 erfolgen.

Art. 120 Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an die

Nationale Zuteilungsstelle

Die meldepflichtigen Institutionen müssen der Nationalen Zuteilungsstelle ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis unverzüglich melden, sofern:

a. es sich um eine Organspende handelt, bei der die Organe nach der OZV²⁴ zugeteilt werden; und

b. sofortige Massnahmen erforderlich sein könnten, um die Schädigung weiterer Personen zu verhindern.

24 SR 810.212.4