Vorlage

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

⁵Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) kann Kriterien für die Aufzeich- nung und Auswertung der Transplantationsergebnisse festlegen.

Art. 112 Aufbewahrung von biologischen Proben

Die Inhaberin oder der Inhaber einer Bewilligung zur Lagerung oder Transplantation von Organen, Geweben und Zellen muss sicherstellen, dass die biologischen Proben der spendenden Person bis zwei Jahre nach der Transplantation getestet werden kön- nen.

Art. 113 Einfuhr und Ausfuhr von Organen, Geweben und Zellen

Die Inhaberin oder der Inhaber einer Bewilligung zur Einfuhr oder Ausfuhr von Or- ganen, Geweben und Zellen darf diese nur von einer ausländischen Stelle einführen oder an eine solche ausführen, die nach der Gesetzgebung des Herkunfts- oder Be- stimmungslands zum Umgang mit Organen, Geweben und Zellen berechtigt ist.

Art. 114 Private Gewebe- und Zell-Banken

Private Gewebe- und Zell-Banken müssen ihre Vertragspartner hinreichend über ihr Angebot und ihre Leistungen informieren, insbesondere über:

a. den Lagerort und den Umgang mit den eingelagerten Geweben und Zellen, wenn die Lagertätigkeit eingestellt wird oder Zahlungen ausbleiben;

b. die weiteren im Zusammenhang mit der Entnahme von Geweben und Zellen beteiligten Unternehmen;

c. die Bearbeitung von Personendaten, insbesondere die Gewährleistung von Datenschutz und Datensicherheit;

d. die Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit nach Artikel 34 des Transplanta- tionsgesetzes;

e. den Nutzen der Aufbewahrung der Gewebe und Zellen für eine spätere Trans- plantation gestützt auf Empfehlungen von nationalen und internationalen Fachorganisationen.

4. Abschnitt: Meldungen

Art. 115 Jährliche Meldung

¹Wer Geweben und Zellen entnimmt oder transplantiert sowie Inhaberinnen und In- haber einer Bewilligung für die Lagerung, die Ein- und Ausfuhr von Geweben und Zellen, müssen zuhanden des BAG für das vergangene Kalenderjahr per Ende April folgende Daten im System für Gesuche, Bewilligungen und Meldungen «ARTx» ein- tragen:

a. Art und Anzahl der entnommenen Gewebe;

b. Art der entnommenen Zellen und Anzahl der entnommenen Zelleinheiten;