Erläuternder Bericht

1.5 Artikel 34cter KLV

Diese neuen Bestimmungen konkretisieren die in Artikel 65b^septiesAbsatz 5 KVV delegierte Aufgabe des EDI bzw. BAG, die Höhe der Rückerstattungen bei Überschreiten der Umsatzschwelle von 15 Millionen Franken festzulegen. Das Modell sieht eine progressive Rückerstattung vor, die sich stufenweise mit steigendem Umsatz erhöht.

Die Berechnung erfolgt in Intervallen von jeweils 5 Millionen Franken. Für jedes Intervall gilt ein festgelegter prozentualer Rückerstattungssatz, der mit zunehmendem Umsatz schrittweise angehoben wird. Damit wird gewährleistet, dass Unternehmen mit besonders hohen Markterlösen stärker zur Finanzierung des solidarischen Gesundheitssystems beitragen, während die Belastung bei einem geringfügigen Überschreiten der Schwelle moderat bleibt.

Die Staffelung beginnt bei einem Rückerstattungssatz von 15 Prozent im Intervall 15 bis 20 Millionen Franken (Bst. a). Anschliessend steigt der Prozentsatz in Schritten von jeweils zwei Prozentpunkten pro Intervall an (Bst. b-k), bis bei einem Umsatz von 65 bis 70 Millionen Franken ein Rückerstattungssatz von 35 Prozent erreicht ist (Bst. k). Ab einem Umsatz von über 70 Millionen Franken wird ein fixer Rückerstattungssatz von 40 Prozent angewandt (Bst. l). Ziel ist es, das Einsparpotential von 350 Millionen mit Inkrafttreten der Bestimmungen zu den Kostenfolgemodellen (2029) zu erreichen. Die aktuellen Rabattierungsstufen sind deshalb provisorisch und werden noch angepasst werden, damit die Einsparungen nicht zu tief und auch nicht zu hoch ausfallen.

Diese Deckelung stellt sicher, dass die Rückerstattungspflicht trotz hoher Umsatzvolumina kalkulierbar bleibt und keine übermässige wirtschaftliche Belastung entsteht. Das Modell schafft damit Planungssicherheit für die Zulassungsinhaberinnen und gleichzeitig eine gerechte Lastenverteilung zugunsten der OKP.

1.6 Artikel 34cquater KLV

Absatz 1 normiert die Dokumentationspflichten der Zulassungsinhaberin bei der Berücksichtigung der Sachverhalte nach Artikel 65b^septiesAbsatz 6 Buchstabe b KVV. So hat die Zulassungsinhaberin dem BAG eine vollständige, sachlich nachvollziehbare und prüfbare Darstellung einzureichen, die durch eine unabhängige, fachlich qualifizierte Revisionsstelle überprüft und bestätigt wird. Hierzu hat die Zulassungsinhaberin namentlich die folgenden Angaben einzureichen: Angaben zur betriebswirtschaftlichen Situation, insbesondere eine Aufstellung der Kosten- und Erlösstruktur des betroffenen Arzneimittels, Angaben über die Produktions- und Beschaffungskosten sowie die Vertriebskosten und die kalkulierten Deckungsbeiträge (Bst. a). Dazu können insbesondere auch Belege betreffend die Entwicklung über mehrere Jahre gehören, um Trends und Kostendruck zu belegen. Des Weiteren kommen auch etwaige Lizenzgebühren für die Benutzung patentgeschützter Erfindungen Dritter in Frage. Weiter können beispielsweise Szenarioanalysen, also Auswirkungen unterschiedlicher Rückerstattungshöhen auf die Rentabilität oder Fortführung der Produktion, gefordert werden. Mögliche zu beleuchtende Aspekte sind des Weiteren Cashflow-Prognosen zur Beurteilung der finanziellen Stabilität unter verschiedenen Preis- und Rückerstattungsmodellen sowie der Vergleich mit ähnlichen Präparaten oder Märkten, um Kostendruck und Marktbedingungen zu kontextualisieren.

Buchstabe b betrifft die Versorgungsrelevanz, wobei die medizinische Bedeutung für die Grundversorgung in der Schweiz, gestützt auf epidemiologische Daten, Therapieempfehlungen (Übersicht über verfügbare Alternativen und deren Einschränkungen) oder Fachgesellschaften zu belegen ist. Ergänzend können klinische Leitlinien, Patientenorganisationen, verfügbare Therapiealternativen sowie Daten zu klinisch relevanten Endpunkten zu Wirkung, Sicherheit oder Lebensqualität herangezogen werden, um die zentrale Rolle des Arzneimittels in der medizinischen Grundversorgung zu unterstreichen.

Eine weitere Angabe beinhaltet die Analyse der Versorgungslage mit Angaben zu Marktverfügbarkeit, Alternativen und bestehende oder drohende Engpässe im In- und Ausland (Bst. c). Ergänzende Unterlagen können Marktanteile, historische Daten zu Versorgungsengpässen, Risikoanalysen zu Produktionsunterbrechungen, logistischen oder regulatorischen Hürden, internationale Vergleichsdaten und Informationen zu alternativen Bezugsquellen sein.

Die Zulassungsinhaberin hat sodann eine Beschreibung allfälliger Besonderheiten in den Produktions- und Lieferketten darzulegen, insbesondere Abhängigkeiten von Einzelherstellern, hochspezialisierten