Rapport explicatif

standardisables et l’adaptation de la catégorie d’indemnisation de la CFM. D’autres modifications concernent : la réglementation différenciée de la restitution en cas de baisse volontaire du prix ; de nouvelles obligations d’annoncer les modifications du dosage ou de l’utilisation ; des adaptations de la compétence des commissions extraparlementaires pour les vaccinations et les vaccins ; la précision de la participation aux coûts des médicaments pour lesquels la quote-part est augmentée ; et des mesures pour réduire le gaspillage.

II. Commentaire des dispositions

1. Compensation en faveur de l’assurance obligatoire des soins en cas de gros volume de marché (« modèles d’impact budgétaire » ; mise en œuvre de l’art. 52e nLAMal)

1.1 Art. 65bsepties OAMal

Cette disposition introduit une nouvelle obligation de restitution pour les médicaments dont les coûts sont rémunérés par l’AOS et par l’AI et qui génèrent un chiffre d’affaires très élevé à la charge de cellesci (« modèles d’impact budgétaire »). La base légale correspondante, à savoir l’art. 52e LAMal, nécessite des dispositions d’exécution au niveau de l’ordonnance.

L’al. 1 dispose que, si le chiffre d’affaires d’un médicament, calculé sur la base de son prix de fabrique et après déduction des éventuelles restitutions, dépasse le seuil de 15 millions de francs par année civile, le titulaire de l’autorisation compense une partie adéquate du chiffre d’affaires réalisé au-delà de ce seuil au moyen d’une restitution. Afin de réserver l’application de ce modèle à l’utilisation ordinaire du médicament conformément à la LS, le chiffre d’affaires dont il est prouvé qu’il a été rémunéré conformément à l’art. 71a OAMal (utilisation hors étiquette) n’est pas pris en compte dans le calcul du volume de marché. Les restitutions sur le prix LS, déjà dues aux assureurs-maladie dans le cadre de la rémunération dans des cas particuliers visée à l’art. 71a OAMal, sont prises en compte. Le chiffre d’affaires total déterminé à restituer est versé proportionnellement au fonds pour les restitutions visé à l’art. 18, al. 2^septies, let. b, OAMal et au Fonds de compensation de l’assurance-invalidité visé à l’art. 79 LAI.

Les restitutions sont réparties entre l’AOS et l’AI proportionnellement à leur part dans le chiffre d’affaires total du médicament.

L’al. 1^bisprécise que certains groupes de médicaments sont exclus du champ d’application de l’obligation de restitution afin d’inciter à choisir des alternatives bon marché. Ainsi, l’al. 1^bisne s’applique pas aux préparations originales ou de référence pour lesquelles existent des génériques ou des biosimilaires contenant la ou les mêmes substances actives et dont la quote-part est de 10 % conformément à l’art. 38a OPAS, ni aux préparations succédant à une préparation originale, dont le brevet a expiré et dont le caractère économique n’est évalué qu’au moyen d’une comparaison thérapeutique avec des génériques ou des biosimilaires. Cette disposition doit notamment permettre d’éviter que des obligations supplémentaires de restitution ne permettent de contourner les mécanismes tarifaires et concurrentiels du marché des génériques.

En vertu de l’al. 2, le chiffre d’affaires déterminant se calcule sur la base du volume de marché réalisé au cours de l’année civile ayant précédé l’introduction du contrôle des chiffres d’affaires. Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) se voit octroyer la compétence d’édicter des prescriptions définissant notamment les données pertinentes.

Pour les médicaments dont plusieurs indications sont rémunérées par l’AOS ou l’AI, l’al. 3 prévoit d’augmenter le seuil de chiffre d’affaires pour le volume de marché de deux millions de francs pour chaque indication supplémentaire pertinente, le seuil ne pouvant dépasser 50 millions de francs au total. Cette disposition permet d’éviter de désavantager les préparations à large spectre thérapeutique, qui sont utilisées pour traiter diverses maladies et qui atteindraient rapidement le seuil applicable à l’obligation de restitution. Sont réputées indications pertinentes celles qui couvrent au moins la moitié de la prévalence et de l’incidence de l’indication principale.

L’al. 4 dispose que l’obligation de procéder à des restitutions et leurs modalités sont imposées par une charge figurant dans la décision de l’OFSP lors de nouvelles admissions dans la LS, de dépassement