Erläuternder Bericht

rechtlichen Strukturen auch faktische wirtschaftliche Verbindungen und Abhängigkeiten zu berücksichtigen. Dies dient ebenfalls der Verhinderung von Umgehungsgeschäften durch komplexe Unternehmensstrukturen und sichert eine realistische, sachgerechte Erfassung wirtschaftlicher Zusammenhänge.

Gemäss Absatz 3 wird die Zulassungsinhaberin verpflichtet, dem BAG alle notwendigen Informationen offenzulegen, die für die Prüfung der wirtschaftlichen und rechtlichen Verbindungen gemäss Absatz 2 erforderlich sind. Diese Offenlegungspflicht ist eine Voraussetzung dafür, dass das BAG die Rückerstattungspflicht korrekt beurteilen kann. Sie soll Transparenz schaffen und sicherstellen, dass keine relevanten Umsätze unberücksichtigt bleiben.

Werden die Voraussetzungen der Absätze 1 und 2 erfüllt, gelten nach Absatz 4 die betreffenden Arzneimittel für die Berechnung der Rückerstattungspflicht als ein einziges Arzneimittel. Dadurch wird sichergestellt, dass die Rückerstattungspflicht nicht durch die Verteilung von Umsätzen auf verschiedene Marken oder Unternehmen unterlaufen werden kann. Es wird klargestellt, dass die wirtschaftliche Betrachtungsweise Vorrang vor einer rein rechtlich-formalen Trennung der Produkte hat.

1.3 Artikel 67a Absatz 4 KVV

Die Absätze 1 bis 3 bleiben unverändert.

Die Rückerstattung von Mehreinnahmen wird bisher in Artikel 67a Absätze 1–3 KVV geregelt. Hierbei handelt es sich um Rückerstattungen, welche beispielsweise infolge eines Mehrumsatzes nach Abschluss eines Beschwerdeverfahren oder bei der ersten Überprüfung nach Neuaufnahme, zu tätigen sind. Um die Rückerstattung im Rahmen von Kostenfolgemodellen systematisch am gleichen Ort in der Verordnung zu regeln ist ein neuer Absatz 4 notwendig. Dieser neue Absatz 4 regelt die Verwendung der durch die Rückerstattungspflicht nach den Absätzen 1–3 erzielten Mittel. Die Rückerstattungen fliessen in den Fonds für Rückerstattungen gemäss Artikel 18 Absatz 2^septiesBuchstabe b KVG. Die Gemeinsame Einrichtung übernimmt dabei die Aufgabe, die Rückverteilung der Mittel an die Krankenversicherer und Kantone proportional zu den von ihnen getragenen Kosten sicherzustellen. Es wird gewährleistet, dass die Rückerstattungen fair und transparent auf die Leistungsträger verteilt werden, die die Kosten der betreffenden Arzneimittel getragen haben.

1.4 Artikel 34cbis KLV

Die Bestimmungen dieser neu geschaffenen Norm konkretisieren die in Artikel 65b^septiesAbsatz 2 KVV delegierte Aufgabe des EDI, insbesondere zur Datengrundlage nähere Vorschriften zu erlassen.

Folglich bestimmt dieser Artikel konkreten Datenquellen für die Umsatzberechnung. Primär werden die aggregierten Daten der Gemeinsamen Einrichtung gemäss Artikel 18 KVG verwendet sowie des IV-Ausgleichfonds gemäss Artikel 79 IVG. Diese bestehen aktuell noch nicht. Zusätzlich muss die Datenlieferung der Versicherer an die Gemeinsame Einrichtung KVG ausgebaut werden. Können diese Daten den relevanten Umsatz pro Indikation nicht abbilden, muss die Zulassungsinhaberin eigenständig plausible Daten vorlegen, die die Umsatzhöhe pro Indikation nachvollziehbar darstellen. Diese Angaben müssen durch eine externe Revisionsstelle beglaubigt werden. Als solche gelten insbesondere: von der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde (RAB) zugelassene Revisionsunternehmen; Wirtschaftsprüfungsunternehmen mit Zulassung zur Durchführung von Prüfungen nach Obligationenrecht; öffentlich bestellte bzw. akkreditierte Zertifizierungsstellen gemäss Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnungvom 17. Juni 1996 (AkkBV; SR 946.512); staatlich beauftragte oder durch das BAG anerkannte Prüforganisationen; kantonale oder eidgenössische Aufsichts- und Kontrollbehörden, sofern sie eine entsprechende Prüfkompetenz besitzen. Bei Bedarf kann das BAG weitere Datenquellen – etwa von Versicherern, Leistungserbringern oder Grossisten – berücksichtigen, um die Korrektheit und Vollständigkeit der Berechnung sicherzustellen.

Diese KLV-Bestimmung stellt sicher, dass die Berechnung auf verifizierbaren, nachvollziehbaren Daten beruht.