Erläuternder Bericht

Verfahren und internationalen Lieferketten (Bst. d). Hierzu können Verträge mit Lieferanten, Kapazitätsanalysen, Qualitätssicherung, regulatorische Anforderungen sowie Strategien zur Sicherstellung der Versorgung bei Störungen herangezogen werden.

Absatz 2 normiert, dass die Sachverhalte im Sinne von Artikel 65b^septiesAbsatz 6 Buchstabe b KVV regelmässig überprüft werden. Die Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels mit bestehender Ausnahmeregelung ist verpflichtet, dem BAG alle relevanten Änderungen in der Versorgungsrelevanz, der Marktsituation oder allfällige Besonderheiten in der Produktion und den Lieferketten unverzüglich zu melden. Dies gewährleistet, dass sich das BAG stets auf aktuelle, überprüfbare Informationen bei der Berücksichtigung der Sachverhalte nach Artikel 65b^septiesAbsatz 6 Buchstabe b KVV stützen kann.

2. Anpassungen bei der Preisfestsetzung von Arzneimitteln

2.1 Artikel 64a Absatz 7 und 8 KVV

Die Absätze 1 bis 6 bleiben unverändert.

In Absatz 7 wird neu definiert, was unter einer Hauptindikation eines Arzneimittels mit mehreren Indikationen zu verstehen ist. Das ist relevant für die Preisfestsetzung, für die Umsetzung von Rückerstattungen (Preismodellen) und für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit. Als Hauptindikation gilt demnach grundsätzlich diejenige Indikation, für die basierend auf der Prävalenz (also der Häufigkeit einer Krankheit oder eines Symptoms in einer Bevölkerung zu einem bestimmten Zeitpunkt) sowie unter Einbezug von Therapielinie, Dosierung und Therapiedauer mit der grössten Anzahl abgegebener Einheiten und damit dem grössten Umsatz gerechnet werden kann. Effektive Marktanteile von unterschiedlichen Arzneimitteln der gleichen Indikation sind bei der Ermittlung der Hauptindikation nicht als massgebende Indikatoren beizuziehen. In Konstellationen, bei denen das Arzneimittel als Monotherapie und als Kombinationstherapie eingesetzt werden kann, wird im Grundsatz die grösste Indikation der Monotherapie als Hauptindikation betrachtet.

In Zuge der Definition der Hauptindikation wird in Absatz 8 neu definiert, was als Nebenindikation eines Arzneimittels mit mehreren Indikationen gilt. Als Nebenindikation eines Arzneimittels gilt demnach grundsätzlich diejenige Indikation, für die basierend auf der Prävalenz sowie unter Einbezug von Therapielinie, Dosierung und Therapiedauer nicht mit dem grössten Umsatz des Arzneimittels gerechnet werden kann. In Konstellationen, in denen das Arzneimittel als Monotherapie und als Kombinationstherapie eingesetzt werden kann, betrachtet das BAG im Grundsatz die Kombinationstherapie als Nebenindikation.

2.2 Artikel 65a KVV

Bisher enthielt die Bestimmung, dass die Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln gestützt auf klinisch kontrollierte Studien beurteilt wird.

Im neuen Absatz 1 wird die Beurteilung der Wirksamkeit von Arzneimitteln normiert. Das BAG bewertet hierbei den in klinischen Studien aufgezeigten therapeutischen Nutzen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln oder im Vergleich zu Placebo, sowie die Evidenz der vorgelegten Daten anhand von für die Krankheit relevanten Kriterien.

Absatz 2 legt fest, dass die Bewertung des therapeutischen Nutzens gemäss Absatz 1 mittels eines geeigneten standardisierten Nutzenbewertungsmodells erfolgt, in welches Haupt- und Zusatzkriterien einbezogen werden.

Absatz 2^bisregelt, dass der therapeutische Nutzen anhand des Ausmasses des Zusatznutzens im Vergleich zu anderen Arzneimitteln oder Placebo bewertet und in die folgenden Nutzenkategorien eingeteilt wird: sehr grosser Zusatznutzen (Bst. a), grosser Zusatznutzen (Bst. b), geringer Zusatznutzen (Bst. c), kein Zusatznutzen (Bst. d), geringer Nutzen (Bst. e). Hierbei wird namentlich der langfristige klinische Nutzen beurteilt, das Risikoprofil und Sicherheitsaspekte mitberücksichtigt, geschaut, ob das Arzneimittel in nationalen oder internationalen evidenzbasierten Leitlinien als Behandlungsoption ausgewiesen ist, sowie der Einsatz dem aktuellen medizinischen Standard der Versorgung entspricht, die Relevanz im therapeutischen Gesamtkontext gewürdigt, der Beitrag zur Versorgungsqualität in Betracht gezogen sowie geprüft, ob eine zielgerichtete Anwendung durch entsprechende Zulassung und Fachinformation