Erläuternder Bericht

Absatz 1 und 2 sehen vor, dass das BAG auf Antrag der Zulassungsinhaberin verfügen kann, dass Informationen über die Höhe, die Berechnung oder die Modalitäten der Rückerstattung nicht an Dritte weitergegeben werden. Dies ist üblicherweise den Fall, wenn:

• Die Höhe der Rückerstattung mehr als 25 % der Differenz zwischen dem Durchschnittspreis der Preise der Referenzländer und dem wirtschaftlichen Preis des Medikaments beträgt.

• Der wirtschaftliche Preis des Medikaments liegt unter dem niedrigsten Preis, der sich aus dem Vergleich mit dem Ausland ergibt.

• Die Rückerstattung direkt an die Gemeinsame Einrichtung KVG gezahlt wird.

Wenn das BAG das Kriterium der Vertraulichkeit anerkennt, werden die betreffenden Daten zu wirtschaftlichen, effektiv vergüteten Preisen, Kosten und Rückerstattungen nicht in der SL veröffentlicht und Dritten gemäss dem Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (BGÖ; SR 152.3) nicht zugänglich gemacht.

Die Dauer der Vertraulichkeit ist grundsätzlich auf sechs Jahren begrenzt.

Absatz 3 sieht das Recht des BAG vor, auch wenn die oben genannten Auflagen erfüllt sind, diese Informationen anderen Pharmaunternehmen bekanntzugeben, wenn diese Informationen im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels (TQV) erforderlich sind. Die Übermittlung ist vertraulich und die anderen Pharmaunternehmen dürfen diese Informationen nicht bekannt geben.

Absatz 4 legt fest, dass die Notwendigkeit der Vertraulichkeit regelmässig überprüft wird. In Ausnahmefällen kann das BAG die Vertraulichkeit jedoch verlängern, damit der Zugang zum Arzneimittel gewährt bleibt.

3.5 Artikel 65c und 65cbis KVV

Die Preise von Generika und Biosimilar müssen einen Mindestabstand zum Originalpräparat oder Referenzpräparat einhalten. Dieser Abstand entwickelt sich entsprechend dem Umsatz des Originalpräparats und seiner Co-Marketing-Arzneimittel. Da der Umsatz vom Preis des Arzneimittels abhängt, ist es sinnvoll, den wirtschaftlichen Preis des Arzneimittels, sofern bekannt, zur Bestimmung des Umsatzes heranzuziehen.

3.6 Artikel 67 Absätze 1 und 4ter KVV

Die Ergänzung von Absatz 1 sieht vor, dass Arzneimittel oder Indikationen, für die eine Rückerstattung im Sinne von Artikel 52b KVG oder 14^quaterIVG umgesetzt werden, in der SL gekennzeichnet werden. Somit werden die Arzneimittel und Indikationen, die Gegenstand von Rückerstattungen sind, klar kommuniziert. Die Höhe der Rückerstattung wird innerhalb der Limitierung mitgeteilt, sofern sie nicht vertraulich ist.

Absatz 4^tersieht vor, dass der Fabrikabgabepreis nach Rückerstattung massgeblich ist für die Festlegung des Vertriebsanteils, wenn die Rückerstattung vom Versicherer beantragt werden muss. Es handelt sich im Wesentlichen um Situationen, in denen der Rückerstattungsbetrag prospektiv und nicht retrospektiv bestimmt werden kann.

3.7 Artikel 34cquinqies KLV

In dieser neu geschaffenen Norm sind die Kriterien für die Rückerstattungen gemäss Artikel 65b^quinquies Absatz 2 präzisiert. Es handelt sich dabei hauptsächlich um Situationen, in denen Unsicherheiten hinsichtlich der Kriterien der Wirksamkeit oder Zweckmässigkeit bestehen.

Absatz 1 sieht vor, dass das BAG im Rahmen von Artikel 65b^quinquiesAbsatz 2 festlegt, welche Kosten oder Menge für ein Arzneimittel während eines bestimmten Zeitraums vergütet werden und welche Kosten vollumfänglich oder teilweise rückerstattet werden müssen. Auf der Grundlage der vom Pharmaunternehmen vorgelegten Unterlagen kann das BAG somit entweder auf Patienten- oder auf Bevölkerungsebene eine Obergrenze für die Kosten oder Mengen eines bestimmten Arzneimittels festlegen; falls erforderlich legt das BAG auch auf der Grundlage der gleichen Unterlagen der Zeitraum fest, während denen diese Obergrenze erreicht sein muss. Das BAG verfügt, ob das Pharmaunternehmen nach Erreichen der Obergrenze den Preis des Arzneimittels ganz oder teilweise rückerstatten muss. Auf diese