Erläuternder Bericht

2.8 Artikel 32bis KLV

Diese Bestimmung regelt in Konkretisierung von Artikel 65a KVV (Beurteilung der Wirksamkeit) neu das Vorgehen zur Nutzen- und Evidenzbewertung.

In Absatz 1 wird normiert, wie das BAG die Vergleichsarzneimittel anlässlich der Nutzen- und Evidenzbeurteilung im Rahmen der Wirksamkeitsbeurteilung festlegt. Demnach werden diese in derselben Indikation und Behandlungslinie wie das zu bewertende Arzneimittel angewendet (Bst. a); sie werden als Standardtherapie oder Therapiealternative in der klinischen Praxis eingesetzt (Bst. b), unter Berücksichtigung des Patentstatus (Bst. c). Der Patentstatus wird insofern berücksichtigt, als patentgeschützte Arzneimittel jeweils miteinander verglichen werden und patentabgelaufene Arzneimittel miteinander in einer Vergleichsgruppe. Dadurch sollen patentgeschützte Arzneimittel auch preislich privilegiert werden. Patentabgelaufene Arzneimittel dagegen sollen nicht zu teuer sein und nicht vom Patentschutz der anderen Arzneimittel in derselben Indikation profitieren können.

Absatz 2 regelt, dass das BAG das Ausmass des Zusatznutzens gemäss Artikel 65a Absatz 2^bisKVV anhand der folgenden Hauptkriterien bewertet: Senkung der Mortalität (Bst. a), Senkung der Morbidität (Bst. b), Gewährleistung der Sicherheit und Verträglichkeit (Bst. c), Auswirkung auf die Lebensqualität (Bst. d). Diese Hauptkriterien werden im SL-Handbuch weiter konkretisiert und präzisiert.

Absatz 3 sieht vor, dass das BAG das Ausmass des Zusatznutzens mit folgenden Zusatzkriterien bewerten kann: Höhe des medizinischen Bedarfs (Bst. a), Einfachheit der Anwendung des Arzneimittels (Bst. b) sowie die Auswirkung auf die Anwendung anderer Therapien (Bst. c). Diese Zusatzkriterien werden im SL-Handbuch weiter konkretisiert und präzisiert.

Absatz 4 beinhaltet die Kriterien, die das BAG für die Bewertung der Evidenz berücksichtigen kann. Als erstes Kriterium kann das BAG die Qualität der Evidenz bewerten, wobei beurteilungsrelevante Faktoren insbesondere das Verzerrungsrisiko, die fehlende Präzision, die Inkonsistenz, die Indirektheit, die belastbare Datenlage sowie die Stärke des Effekts sind. Zudem wird ein Vergleich der vorhandenen Evidenz mit der erwartbaren Evidenz bezogen auf die Art, die Häufigkeit, dem Einsatzgebiet oder den Bedarf der Relevanz einer Technologie sowie bezogen auf die Durchführbarkeit und die Finanzierbarkeit von Studien vorgenommen (Bst. a). Im Weiteren wird die Übertragbarkeit der Studienresultate auf die klinische Praxis in der Schweiz vom BAG berücksichtigt (Bst. b).

2.9 Artikel 33 KLV

Diese Bestimmung wird aufgehoben. Die Kriterien zur Beurteilung der Zweckmässigkeit werden neu umfänglich in Artikel 65a^bisKVV normiert.

2.10 Artikel 35 KLV

Dieser Artikel wurde gestrichen, da der Normgehalt (Preiserhöhungsgesuche) neu in der Ergänzung des bestehenden Artikel 67 in Absatz 5 KVV abgebildet wurde.

3. Rückerstattungen und Vertraulichkeit von Informationen betreffend Rückerstattung (sog. «Preismodelle»)

3.1 Artikel 19b KVV

Die von den Zulassungsinhaberinnen bezahlten Rückerstattungen fliessen in den Fonds für Rückerstattungen gemäss Artikel 18 Absatz 2^septiesBuchstabe b KVG. Die Gemeinsame Einrichtung übernimmt dabei die Aufgabe, die Rückverteilung der Mittel an die Kostenträger (Krankenversicherer und Kantone) proportional zu den von ihnen getragenen Kosten pro Arzneimittel sicherzustellen. So wird gewährleistet, dass die Rückerstattungen fair und transparent auf die Leistungsträger verteilt werden, die die Kosten der betreffenden Arzneimittel getragen haben. Das EDI erhält die Delegation die Modalitäten für die Aufteilung der Mittel dieses Fonds sowie die Verwaltungskosten festzulegen. Die Kantone werden im Hinblick auf ihre künftige Beteiligung an der Finanzierung ambulanter Leistungen erwähnt.