Erläuternder Bericht

Absatz 3 ist neu eingefügt worden und legt fest, dass bei der Wahl der Mitglieder der EAK auf bestimmte fachliche Kenntnisse geachtet werden muss. Vorgesehen ist, dass zwei Mitglieder über besondere Kenntnisse im Bereich der Onkologie, ein Mitglied über besondere Kenntnisse im Bereich der seltenen Krankheiten, ein Mitglied über besondere Kenntnisse im Bereich der Präventivmedizin sowie ein Mitglied über besondere Kenntnisse im Bereich der Komplementärmedizin verfügen.

Mit dieser Ergänzung wird sichergestellt, dass innerhalb der Kommission, die für die Praxis besonders relevanten medizinischen Fachgebiete durch ausgewiesene Expertise vertreten sind. Gerade in diesen Bereichen treten regelmässig komplexe Fragestellungen zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln auf. Die Vorgabe trägt dazu bei, dass die EAK ihre Beratungsfunktion gegenüber dem BAG noch fundierter wahrnehmen kann und dass bei der Beurteilung neuer Arzneimittel oder Indikationen eine ausgewogene und fachlich abgestützte Perspektive gewährleistet ist.

4.3 Gliederungstitel vor Artikel 64 KVV sowie nach Artikel 29 KLV

Der Gliederungstitel des 4. Abschnitts der KVV vor Artikel 64 KVV wird redaktionell angepasst. Bislang lautete dieser „Spezialitätenliste“ und spiegelte damit nur den ursprünglichen Geltungsbereich wider. Mit den vorliegenden Änderungen wird der sachliche Anwendungsbereich des Abschnittes zur Spezialitätenliste erweitert, indem neu auch die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel in diesen Abschnitt aufgenommen wird. Die Anpassung des Gliederungstitels trägt den aktuellen Gegebenheiten Rechnung und stellt klar, dass der Abschnitt Bestimmungen für sowohl die SL, als auch die provisorische Liste – enthält. Analoges gilt für den Gliederungstitel des 3. Abschnittes nach Artikel 29 KLV, welcher im Sinne der vorstehenden Ausführungen ebenfalls angepasst wird.

4.4 Artikel 65 Absatz 1ter KVV

Neu wird in Artikel 65 Absatz 1^terKVV festgehalten, dass Arzneimittel, die die Voraussetzungen für eine vorläufige Vergütung gemäss Artikel 69c KVV erfüllen, in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel nach Artikel 52d Absatz 1 nKVG, bzw. nach Artikel 14^sexiesAbsatz 1 nIVG aufgenommen werden können. Dabei gilt der Grundsatz der subsidiären Anwendbarkeit: Die Bestimmungen über die SL finden sinngemäss Anwendung, soweit nicht in KVV oder in der KLV ausdrücklich abweichende Regelungen getroffen werden.

Mit dieser Ergänzung wird die systematische Einbettung der provisorischen Liste in das bestehende Vergütungssystem geschaffen. Die subsidiäre Anwendbarkeit der Vorschriften über die SL stellt sicher, dass auch im Rahmen der beschleunigten Vergütung ab Marktzulassung die bewährten Verfahrensprinzipien eingehalten werden. Gleichzeitig erlaubt die Norm Abweichungen dort, wo besondere Regelungen erforderlich sind; etwa für die befristete Dauer der Vergütung und die im Gesetz vorgesehenen Rückerstattungen. Damit wird verhindert, dass eine parallele, gänzlich eigenständige Rechtsordnung entsteht, während zugleich die notwendige Flexibilität für ein beschleunigtes Verfahren geschaffen wird.

Absätze 2, 3 und 4 bleiben unverändert. Für die Änderungen in Absatz 1 und Absatz 5 Buchstabe c wird auf Ziffer 6.5 («Artikel 65 Absatz 1 KVV» und «Artikel 65 Absatz 5 Buchstabe c») hiernach verwiesen.

4.5 Artikel 65bbis Absatz 3 und 4 KVV

Absätze 1 und 2 bleiben unverändert.

Absatz 3 stellt neu klar, dass im Rahmen der Aufnahme oder Überprüfung von Arzneimitteln in die reguläre SL ein TQV mit Arzneimitteln, die lediglich in der provisorischen Liste geführt werden, ausgeschlossen ist. Damit wird verhindert, dass provisorische Preise – die unter vergleichsweise unsicheren Bedingungen und ohne abschliessende Wirtschaftlichkeitsbeurteilung festgelegt werden – als Referenz für die dauerhafte Preisbildung im Rahmen der Aufnahme in die SL oder im Rahmen von Überprüfungen herangezogen werden. Die Vorschrift stärkt die Trennung zwischen temporärer Vergütung und regulärem System und schützt die Geschlossenheit der SL als dauerhaftes Vergütungsinstrument.