Erläuternder Bericht

stattet werden muss (Vorleistungspreismodell), die Therapie nur über den Zeitraum der aufgezeigten Evidenz vollständig vergütet wird und darüberhinausgehende Kosten teilweise rückzuerstatten sind oder ein Teil der Kosten nach befristeter Aufnahme bei nicht erreichen der zu erwartenden Daten zur Wirksamkeit rückerstattet werden muss.

• Es bestehen eine oder mehrere Unsicherheiten hinsichtlich der Erfüllung des Kriteriums der Zweckmässigkeit. Das BAG kann hier insbesondere die Liste der Kriterien in Artikel 65a^bisKVV berücksichtigen.

• Es besteht Unsicherheit hinsichtlich der durch ein Arzneimittel verursachten Kosten oder hinsichtlich der Anzahl der vergüteten Packungen

• Ebenso besteht die Möglichkeit, Unsicherheiten hinsichtlich der Dosisstärke des Arzneimittels oder der Therapiedauer zu minimieren. Da die Kosten, die von der obligatorischen Krankenversicherung übernommen werden, noch unklar sind (eine einmonatige Therapie unterscheidet sich erheblich von einer einjährigen Therapie), kann dieses Risiko durch die Einführung eines Preismodells verringert werden. Dasselbe gilt für Dosierungen, die dazu führen, dass für bestimmte Patienten oder in bestimmten Indikationen, insbesondere bei sehr teuren Arzneimitteln, viel höhere Kosten anfallen. Hier kann mittels Preismodell festgelegt werden, wie hoch die Kosten pro Dosierung sind.

• Ein Preismodell soll auch dann festgelegt werden können, wenn eine Unsicherheit bezüglich der von der OKP übernommenen Kosten im Verhältnis zum aufgezeigten Nutzen besteht. Es geht darum, die Kosten zu dem Lasten der OKP im Hinblick auf den nachgewiesenen Nutzen kritisch zu betrachten. Ein Beispiel hierfür ist ein Arzneimittel, das für verschiedene Indikationen zugelassen ist. Je nach Indikation und Therapielinie (d. h. Einsatz in unterschiedlichen Stadien der Erkrankung) können sich der therapeutische Nutzen und die Therapiekosten deutlich unterscheiden. Wenn für eine neue Indikation eines Arzneimittels Unsicherheiten hinsichtlich des therapeutischen Nutzens bestehen und gleichzeitig die Therapiekosten in dieser neuen Indikation – etwa aufgrund einer deutlich längeren Therapiedauer im Vergleich zu bereits vergüteten Indikationen – die bislang vergüteten Therapiekosten des Arzneimittels deutlich übersteigen, können die von der OKP vergüteten Therapiekosten in der neuen Indikation mittels Preismodell an die bisherigen vergüteten Therapiekosten angeglichen werden. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel, die im gleichen Indikationsbereich in unterschiedlichen Stadien der Erkrankung eingesetzt werden und/oder für Arzneimittel, die im Nachgang zu einer erfolgreich behandelten Erkrankung eingesetzt werden, mit dem primären Ziel einen Rückfall/ein Rezidiv derselben Erkrankung zu verhindern.

Absatz 3 sieht vor, dass dass die Höhe der Rückerstattung im Fall von Absatz 1 der Differenz zwischen dem Fabrikabgabepreis, der sich aus den Kriterien für die Preisfestsetzung gemäss Artikel 65b Absatz 3 ergibt, und dem höheren Fabrikabgabepreis entspricht, der mit der Zulassungsinhaberin ausgehandelt und bekannt gegeben wird.

Absatz 3^bisüberträgt dem EDI die Zuständigkeit, die Kriterien für die Berechnung der Höhe der Rückerstattung im Fall von Absatz 2 festzulegen.

In bestimmten Situationen werden die von der Zulassungsinhaberin gezahlten Rückerstattungen sowohl an die obligatorische Krankenversicherung als auch an die Invalidenversicherung überwiesen. Wenn die Rückvergütungen an den Rückvergütungsfonds oder den IV-Ausgleichsfonds zu zahlen sind, muss die Aufteilung der Rückvergütungen festgelegt werden. Diese erfolgt gemäss Absatz 4 entsprechend dem Umsatz, den jeder der beiden Bereiche im Verhältnis zum Gesamtumsatz der Arzneimittel erzielt hat.

Absatz 5 entspricht einer Delegationsnorm. Diese ermöglicht es dem EDI, die Modalitäten der Umsetzung der Rückerstattung nach Absatz 1 und 2 festzulegen.

3.4 Artikel 65bsexies KVV

Es handelt sich um eine neue Bestimmung, die präzisiert, unter welchen Umständen die Höhe der Rückerstattungen vertraulich ist.