Erläuternder Bericht

das Referenzland aus dem Auslandpreisvergleich ausschliessen kann, wenn Hinweise vorliegen, dass der in einem Referenzland veröffentlichte Preis nicht dem tatsächlich erstatteten Preis entspricht oder die Zulassungsinhaberin ihrer Mitwirkungspflicht nach Artikel 13 des Bundesgesetzes über das Verwaltungsverfahren vom 20 Dezember 1968 (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG; SR 172.021) nicht nachkommt.

Neu ist in Absatz 2 vorgesehen, dass neben dem bestehenden Abzug von verbindlichen Herstellerrabatten von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer in einem Referenzland alternativ tatsächlich vergütete Preise berücksichtigt werden. In diesem Zusammenhang wird die Delegationsnorm dahingehend ergänzt, wonach das EDI festlegt, welche Quellen zur Ermittlung der tatsächlich vergüteten Preise berücksichtigt werden.

2.6 Artikel 67 Absatz 5 KVV

Die Absätze 2, 3 und 4^bisbleiben unverändert. Die Absätze 1 und 4^terwerden angepasst (vgl. Ziff. 3.6). Der bestehende Absatz 5 wird dahingehend ergänzt, dass das BAG ein Preiserhöhungsgesuch der EAK vorlegen kann. Im Weiteren wird der Zusatz aufgenommen, dass als «festgesetzter Preis» der tatsächlich vergütete, wirtschaftliche Preis und nicht in jedem Fall der in der Spezialitätenliste aufgeführte Preis (Fabrikabgabepreis bzw. Publikumspreis) gilt. Preiserhöhungsgesuche müssen folglich nicht nur eingereicht werden, wenn der Fabrikabgabepreis bzw. Publikumspreis erhöht wird, sondern auch bereits dann, wenn der «wirtschaftliche Preis» angehoben wird, jedoch noch unter dem Fabrikabgabepreis bzw. Publikumspreis verbleibt, was typischerweise bei Preismodellen mit Rückerstattung an die Krankenversicherungen auftreten kann. Ausschlaggebend soll daher sein, dass der Preis materiell erhöht wird und dass nicht ein Schaufensterpreis (APV als Fabrikabgabepreis) dazu führen kann, dass kein Preiserhöhungsgesuch (mit den entsprechenden Voraussetzungen) eingereicht werden muss und somit automatisch eine Preiserhöhung erfolgt.

Zudem sind zu den bestehenden Kriterien für eine Bewilligung zur Preiserhöhung (vgl. Bst. a und b) weitere Bedingungen zu erfüllen. Das bestehende Kriterium der Frist für einen erneuten Antrag einer Preiserhöhung wurde von zwei auf ein Jahr gekürzt (Bst. b). Zudem wird konkretisiert, was im Rahmen des Preiserhöhungsgesuchs von der Zulassungsinhaberin aufzuzeigen ist. Demnach hat die Gesuchstellerin bei einem Preiserhöhungsgesuch neu auch betriebswirtschaftliche Berechnungen beizulegen und aufzuzeigen, dass eine Preiserhöhung dringend erforderlich ist und wie hoch diese für eine Aufrechterhaltung des Vertriebs mindestens sein muss (Bst. c). Ausserdem dürfen keine gleich teuren oder kostengünstigeren Therapiealternativen zur Verfügung stehen oder es muss aufgezeigt werden, dass zu wenige Therapiealternativen zur Aufrechterhaltung der Versorgung vorhanden sind (Bst. d). Der beantragte Preis soll zudem im Vergleich zu den Preisen vergleichbar indizierter und wirkstoffgleicher Arzneimittel in den Referenzländern vertretbar sein. Dies ermöglicht es dem BAG, insbesondere im patentabgelaufenen Bereich, die Auslandspreise für vergleichbare Arzneimittel breiter zu berücksichtigen und bei Bedarf auch Preiserhöhungen zu akzeptieren, die wenig über den Preisen im Ausland liegen, wenn dies für die Versorgung wichtig ist. Überdies werden keine Preiserhöhungen gewährt, wenn in den Referenzländern Preise behördlich nicht festgelegt wurden sowie wenn es Arzneimittelpreise in den Referenzländern gibt, die nicht von den dortigen Sozialversicherungen vergütet werden (Bst. e). Schliesslich muss betreffend das Arzneimittel, für das ein Preiserhöhungsgesuch gestellt wird, ein wichtiger versorgungsrelevanter medizinischer Bedarf für die Schweizer Bevölkerung vorliegen, der dank der Preiserhöhung aufrechterhalten werden kann. Daraus folgt vice versa, dass das BAG unter Berücksichtigung des medizinischen Bedarfs und der Versorgungssicherheit Preiserhöhungsgesuche für Arzneimittel mit niedrigem medizinischem Bedarf ablehnen kann (Bst. f).

2.7 Artikel 71 Absatz 1 Buchstabe b und g Ziffer 2 KVV

Neu in Absatz 1 Buchstabe b und g Ziffer 2 ist, dass beim APV anstatt dem Durchschnitt der «Median» der Preise der Referenzländer (Art. 65b Abs. 2 Bst. b), veröffentlicht wird.

Die Absätze 2 bis 4 bleiben unverändert.