Erläuternder Bericht

Weise kann das Risiko zu hoher Kosten für die OKP drastisch verringert werden, durch Arzneimittel oder Indikationen, die nicht die erwartete Nutzung erzielen.

Das BAG kann eine Rückerstattung verfügen, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

• ein nur teilweises Ansprechen auf die Therapie

Aufgrund der vorliegenden Studien ist das Ansprechen auf die Therapie sowohl auf Populationsebene als auch auf Patientenebene noch ungewiss.

• Therapieabbrüche aufgrund fehlenden Ansprechens und/oder ungünstiger Verträglichkeit.

Das heisst, Studien zufolge ist die Wahrscheinlichkeit eines Therapieabbruchs aufgrund fehlender Wirkung oder schlechter Verträglichkeit hoch.

• fehlende Evidenz oder Unsicherheiten zur Wirksamkeit nach einer definierten Therapiedauer.

• unsichere Evidenz bezüglich der Therapiedauer und/oder der Dosierung und/oder des Dosierungsintervalls.

Unter diesen Umständen können die durch das Medikament verursachten Kosten nicht mit ausreichender Präzisierung bestimmt werden. Folglich wären die Risiken für die OKP ohne Rückerstattungen sehr hoch.

• deutlich höhere Therapiekosten eines Arzneimittels in einer neuen Indikation im Vergleich zu bereits vergüteten Therapiekosten des Arzneimittels in anderen Indikationen zur Behandlung derselben Krankheit.

Dieses Kriterium bezieht sich speziell auf adjuvante Therapien.

• deutlich höhere Therapiekosten eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln innerhalb der Indikation.

Hier wird auf das Kriterium der Zweckmässigkeit Bezug genommen, das nicht erfüllt ist, wenn das Arzneimittel denselben Nutzen bietet, jedoch zu höheren Kosten.

• Unsicherheit betreffend die Prävalenz und Inzidenz der Krankheit, in welcher das Arzneimittel eingesetzt wird.

Unter diesen Umständen können die durch das Arzneimittel verursachten Kosten nicht mit ausreichender Präzisierung bestimmt werden. Folglich wären die Risiken für die OKP ohne Rückerstattungen sehr hoch.

• nicht erreichte Therapieziele, die das BAG für die Vergütung festgelegt hat. Das BAG kann festlegen unter welchen Umständen die Wirksamkeit eines Arzneimittels erfüllt ist: Wird ein definiertes Therapieziel (z.B. definierte Gewichtsreduktion) nicht erreicht, ist die Wirksamkeit nicht gegeben und eine Rückerstattung ist erforderlich.

• Unsicherheit betreffend Verwurf (Artikel 65b Absätze 6 und 7 KVV).Das Kriterium der Zweckmässigkeit wird nur unzureichend erfüllt, da die bestehenden Packungen zu einem erheblichen Ausschuss («Verwurf») führen können.

Absatz 2 sieht vor, dass das BAG die Höhe der Rückerstattung nach Artikel 65b^quinquiesAbsatz 2 KVV auf Basis der in Absatz 1 festgelegten Kriterien berechnet. Mit anderen Worten dienen die in Absatz 1 aufgeführten Kriterien sowohl der Festlegung der Möglichkeit einer Rückerstattung als auch der Höhe dieser Rückerstattung.

Absatz 3 behandelt den Fall, wenn die von Swissmedic erteilte Marktzulassung nur befristet erfolgt ist. Unter diesen Umständen kann das BAG das Pharmaunternehmen verpflichten, die gesamten Behandlungskosten bis zum Ansprechen des Patienten zu erstatten.

3.8 Artikel 34csexies KLV

Diese neue Bestimmung dient der Konkretisierung der Umsetzung der Rückerstattungen.

Absatz 1 normiert, dass der Krankenversicherer oder die Invalidenversicherung die vom BAG festgelegte Rückerstattung von dem Pharmaunternehmen einfordert, sobald er oder sie über alle notwendigen Angaben verfügt. Im Allgemeinen werden Rückerstattungen vom BAG im Sinne einer Rückerstattung für jede verkaufte Packung beschlossen; diese Rückerstattung muss vom Versicherer beantragt werden, sobald er über alle erforderlichen Daten verfügt.

Falls der Versicherer die Rückerstattung nicht einfordern kann, legt das BAG gemäss Absatz 2 fest, dass die Zulassungsinhaberin die Rückerstattung an den Fonds nach Artikel 18 Absatz 2septies Buch-