Erläuternder Bericht

3.10 Artikel 38 KLV

Die verschiedenen Zuschläge im Zusammenhang mit dem Preis und der Packung des Vertriebsanteils stehen in direktem Zusammenhang mit dem Fabrikabgabepreis. Da bei Preismodellen der Fabrikabgabepreis nicht dem tatsächlich vergüteten Preis entspricht, ist es gerechtfertigt, den Vertriebsanteil nach Möglichkeit auf der Grundlage des tatsächlich vergüteten Preises zu berechnen. Dieses Vorgehen ist nur anwendbar, wenn die Rückerstattung pro Packung feststeht.

Da die Höhe der Rückerstattung oft vertraulich ist, werden die Zuschläge pauschal auf der Grundlage einer Preisspanne festgelegt.

4. Vorläufige Vergütung von Arzneimitteln (Vergütung Tag 0; Umsetzung von Artikel 52d nKVG)

4.1 Artikel 34 KVV

Neu wird der Anwendungsbereich von Artikel 34 KVV um die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel (Art. 52d Abs. 1 nKVG) ergänzt. Diese Liste enthält Arzneimittel, die ab dem Zeitpunkt der Zulassung durch Swissmedic für höchstens 24 Monate durch die OKP vergütet werden, während parallel eine definitive Aufnahme in die SL geprüft wird. Die Aufnahme in die provisorische Liste erfolgt – wie bei der Analysenliste der Arzneimittelliste und der SL – durch das BAG nach Anhörung der zuständigen Kommission, in diesem Fall der EAK. Zusätzlich wird dem BAG ausdrücklich die Kompetenz eingeräumt, weitere Fachexpertinnen und -experten beizuziehen, da gerade im Rahmen der provisorischen Liste besonders komplexe Fragestellungen und die Beurteilung des «hohen medizinischen Bedarfs» vertieft abgeklärt werden müssen. Aufgrund der hohen Komplexität einzelner Indikationen (z. B. seltene Krankheiten, onkologische Therapien) ist die Möglichkeit, externe Expertise beizuziehen, ein wichtiges Instrument, um die Qualität der Beurteilung zu sichern und die Entscheidung über die Aufnahme in die provisorische Liste auf eine breite und ausgewogene fachliche Basis zu stellen.

4.2 Artikel 37e KVV

Die Bestimmung wird angepasst, um dem erweiterten Aufgabenfeld der EAK im Zusammenhang mit der Implementierung der provisorischen Liste vergüteter Arzneimittel gerecht zu werden.

Absatz 1 stellt klar, dass die EAK das BAG künftig nicht nur bei der Erstellung der SL, sondern auch bei der Erstellung der provisorischen Liste berät. Damit wird gewährleistet, dass auch bei dieser neuen Gesuchsart eine qualifizierte Begutachtung durch ein interdisziplinäres Gremium erfolgt. Von besonderer Bedeutung ist dabei die fachliche Beurteilung des hohen medizinischen Bedarfs, die für die Aufnahme in die provisorische Liste zwingend erforderlich ist.

Absatz 2 wird angepasst, um die Zusammensetzung der EAK stärker auf wissenschaftliche Expertise auszurichten. Die Zahl der Vertreterinnen und Vertreter der Ärzteschaft (Buchstabe b) sowie der Apothekerschaft (Buchstabe c) wird jeweils von drei auf eine Person reduziert. Damit wird die bisherige, stärker an Standesgruppen orientierte Zusammensetzung zurückgenommen. Ziel ist es, die EAK weniger als Forum von Interessensgruppen zu gestalten, sondern sie klarer als unabhängiges wissenschaftliches Fachgremium zu positionieren.

Im Gegenzug wird die klinische und wissenschaftliche Fachkompetenz ausgebaut: Neu nehmen vier Personen aus medizinischen Fachgesellschaften Einsitz (Buchstabe d), wobei mindestens eine dieser Personen gleichsam die Spitäler vertritt. Dadurch wird die klinische Perspektive gezielt gestärkt, eine breite Abdeckung relevanter Indikationsgebiete sichergestellt und die Vertretung der Spitäler weiterhin gewährleistet, ohne die Kommission unnötig zu vergrössern. Ergänzend wird mit Buchstabe j ein Sitz für die Gesundheitsökonomie geschaffen, um ökonomische und versorgungspolitische Fragestellungen auf einer wissenschaftlich fundierten Basis beurteilen zu können. Die Neuregelung trägt damit den erweiterten Aufgaben der EAK Rechnung. Mit der Schaffung der provisorischen Liste vergüteter Arzneimittel ist die Kommission neu besonders gefordert, komplexe Fragen zum hohen medizinischen Bedarf, zu klinischen Evidenzen sowie zur ökonomischen Tragbarkeit in einem sehr frühen Stadium zu beurteilen. Dies verlangt eine stärkere Gewichtung wissenschaftlicher, klinischer und gesundheitsökonomischer Expertise gegenüber einer reinen Vertretung von Interessengruppen.

Absatz 2 Buchstaben a, e, f, g, h und i bleiben unverändert.