Erläuternder Bericht

3.2 Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe f KVV

Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Versicherern alle für die Überprüfung der Rückerstattung gemäss Artikel 65b^quinquieserforderlichen Informationen zu übermitteln. Beispielsweise kann ein Arzneimittel mehrere Indikationen und somit mehrere Rückerstattungsverpflichtungen haben. Von den Leistungserbringern wird erwartet, dass sie dem Versicherer mitteilen, für welche Indikation das Arzneimittel verwendet wurde, damit der Versicherer die richtige Rückerstattung bei der Zulassungsinhaberin beantragen kann.

3.3 Artikel 65bquinquies KVV

Diese neue Bestimmung legt die Kriterien fest, nach denen das BAG ein Arzneimittel in die SL aufnehmen kann, wobei es von der Zulassungsinhaberin Rückerstattungen auf den ausgewiesenen Fabrikabgabepreis verlangen kann (Preismodell). Die Festlegung solcher Rückerstattungen bildet die Ausnahme und es besteht kein Anspruch auf eine Aufnahme in die SL mit einem Preismodell.

Absatz 1 normiert, dass es sich um Rückvergütungen handelt, die im Zusammenhang mit der Preisfestsetzung des Arzneimittels stehen (siehe Art. 65b KVV), die sich aus verschiedenen Gründen als anspruchsvoll erweist. Es handelt sich um eine Situation, in der die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL nur mit der Veröffentlichung eines Fabrikabgabepreises erfolgen kann, der höher ist als der tatsächliche Fabrikabgabepreis, der sich aus den üblichen Kriterien für die Preisfestsetzung der Arzneimittel ergibt; in diesem Sinne handelt es sich um die Konkretisierung von Artikel 65b Absatz 3^sexies. Das BAG berücksichtigt insbesondere folgende Kriterien, die aus Basis der Artikel 65b, 65b^bisund 65b^terdecken:

• Eine erhebliche Abweichung zwischen dem mit den Preisen im Ausland resultierenden Preis und dem vom BAG festgesetzten wirtschaftlichen Preis gemäss Artikel 65b Absatz 3 (normalerweise der Durchschnitt zwischen APV und TQV). Die Definition des Begriffs „erheblich” erfolgt im Handbuch zur SL. Dieses Kriterium ermöglicht es, einen erheblichen und überraschenden Differenzbetrag zu berücksichtigen, der sich aus dem Vergleich mit den Preisen im Ausland und dem Durchschnitt zwischen dem TQV und den Preisen im Ausland ergibt. Insbesondere ermöglicht dieses Kriterium die Berücksichtigung bestimmter im Ausland veröffentlichter «Schaufensterpreise» (vgl. Ziff. 2.5 «Artikel 65b^quaterAbsätze 1^bisund 1^ter» hiervor).

• Es bestehen konkrete Hinweise dafür, dass der im Ausland veröffentlichte Publikumspreis ein Schaufensterpreis ist und daher nicht tatsächlich vergütet wird (vgl. Ziff. 2.5 «Artikel 65b^quater Absätze 1^bisund 1^ter» hiervor).

• Der Preisvergleich mit dem Ausland und/oder der TQV ist nicht faktisch möglich.

• Der Preis des Arzneimittels wird nach dem «Prävalenzkriterium» gemäss Artikel 65b Absatz 5 KVV festgelegt.

• Für mit dem betreffenden Arzneimittel vergleichbaren Arzneimittel bestehen bereits Preismodelle.

Absatz 1^bissieht vor, dass Absatz 1 auch anwendbar für die Kombination nach Artikel 65b Absatz 5 ist, so dass Rückerstattungen für diese Kombinationspräparaten auch möglich sind. In solchen Fällen können die Rückerstattungen zwischen den verschiedenen Arzneimitteln aufgeteilt werden.

Absatz 2 legt fest, dass es sich um Rückerstattungen handelt, die mit den Kriterien der Wirksamkeit oder Zweckmässigkeit zusammenhängen. Folgende Kriterien können berücksichtigt werden:

• Auf der Grundlage der vorliegenden Studien besteht Unsicherheit hinsichtlich des Kriteriums der Wirksamkeit, insbesondere hinsichtlich des therapeutischen Nutzens und der Verträglichkeit des Arzneimittels. Diese Unsicherheit kann entweder in Bezug auf die konkrete Behandlung der versicherten Person oder generell auf Ebene der gesamten Studienpopulation bestehen und in beiden Fällen zur Einführung eines Systems mit Rückerstattung führen. Je nachdem muss das BAG für diese Fälle Preismodelle mit unterschiedlichen Auflagen, abhängig von der individuellen Wirksamkeit oder der Nachlieferung von Daten zur generellen Wirksamkeit, festlegen können. Die Umsetzung solcher Preismodelle ermöglicht trotz Unsicherheiten den raschen Zugang zur Vergütung von vielversprechenden Arzneimitteln, während das Risiko der Vergütung bei fehlender Wirksamkeit für die OKP deutlich begrenzt werden kann. In solchen Fällen kann das BAG unter anderem vorsehen, dass die Therapie bis zum Ansprechen rücker-