Erläuternder Bericht

und der Antrag begründet werden. Zudem sind zu den Kriterien seitens Zulassungsinhaberin Nachweise vorzulegen.

Buchstaben a und b halten fest, dass die Aufnahme eines Arzneimittels in eine der genannten Listen ein Hinweis auf die Bedeutung des Arzneimittels für die Schweizer Bevölkerung ist.

Buchstabe c adressiert, der Tatsache Rechnung zu tragen, dass ein Arzneimittel aufgrund des relativ kleinen Personenkreises, für den es bestimmt ist, nur selten verschrieben oder angewendet wird. Die geringe Verkaufszahl kann ein Risiko für die Versorgung der betreffenden Gruppe der Schweizer Bevölkerung darstellen.

Buchstabe d beschreibt, dass das Risiko für die Versorgung der Bevölkerung offensichtlich geringer ist, wenn in der SL therapeutische Alternativen aufgeführt sind.

Das in Buchstabe e definierte Kriterium ermöglicht die Berücksichtigung der Tages- oder Therapiekosten eines bestimmten Arzneimittels. Dieser Begriff weicht vom Preis des Arzneimittels ab und ermöglicht eine bessere und konkrete Berücksichtigung der allenfalls geringen spezifischen Kosten bestimmter Arzneimittel, deren Tages- oder Therapiekosten besonders niedrig sind.

Buchstaben f und g normieren, dass die Erhöhung des Preises eines in der SL aufgeführten Arzneimittels eine Ausnahme darstellt, die bestimmte Auflagen erfüllen muss, die auch mit der Versorgung der Schweizer Bevölkerung zusammenhängen (vgl. Ziff. 2.6 «Art. 67 Abs. 5 Bst. f KVV» hiervor). Aus diesem Grund wird dieses Kriterium im Rahmen einer möglichen Ausnahme von der Preissenkung wieder aufgegriffen. Die gleiche Argumentation gilt für eine mögliche Ausnahme von einer Preissenkung, die bei einer früheren Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre gewährt wurde.

Buchstabe h enthält als Ziel, dass der medizinische Nutzen des Arzneimittels zu berücksichtigen ist, der variieren kann und bei einer möglichen Ausnahme von einer Preissenkung zu beachten ist. Es liegt auf der Hand, dass das Interesse der Bevölkerung an einem Arzneimittel mit hohem Nutzen grösser ist als an einem Arzneimittel mit mittlerem oder geringem Nutzen. Ziel ist es auch, den bestehenden medizinischen Bedarf für ein Arzneimittel zu berücksichtigen. Die Argumentation ist dieselbe wie bei der Berücksichtigung des medizinischen Nutzens eines Arzneimittels.

Buchstabe i enthält ein Kriterium, das anerkennen soll, dass wirtschaftliche Gründe, also wenn der Verkauf des Arzneimittels auf dem Schweizer Markt nicht rentabel ist, zu einer Ausnahme von der Preissenkung führen können, präzisiert jedoch, dass das Pharmaunternehmen diese Gründe darlegen und nachweisen muss.

Absatz 2 regelt, dass verhindert werden soll, dass der Preis eines Zweitanmeldepräparats (Generikum und Biosimilar) eines Originalpräparats bzw. eines Referenzpräparats im Falle einer Ausnahme von der Preissenkung höher ist als der Preis des entsprechenden Ausgangspräparats.

Diese Bestimmung umfasst auch Präparate mit bekanntem Wirkstoff ohne Fortschrift, die mit Generika verglichen werden (Art. 65c^terAbs. 3 KVV). Der Preis des Präparates mit bekanntem Wirkstoff darf dabei nicht höher sein als der Preis des Originalpräparats des Generikums bzw. der Generika mit dem bzw. mit denen das Präparat mit bekanntem Wirkstoff verglichen wird. Schliesslich dürfen parallelimportierte Präparate nicht teurer sein als das entsprechende in der SL eingetragene Schweizer Arzneimittel.

6. Weitere Massnahmen

6.1 Anpassungen im Bereich der Austauschbarkeit von Original- und Referenzpräparaten

6.1.1 Artikel 73 Absatz 2 KVV

Artikel 73 KVV regelt die Möglichkeit, die Aufnahme eines Arzneimittels in eine Liste mit einer Limitierung zu verbinden, beispielsweise hinsichtlich der Menge oder bestimmter Indikationen.

Zahlreiche Original- und Referenzpräparate sind in der SL so limitiert, dass eine Vergütung durch die OKP nur bei vorgängiger Kostengutsprache des Versicherers erfolgt. Da Generika und Biosimilars in der Regel dieselbe Limitierung aufweisen wie das Original- bzw. Referenzpräparat, führt dies heute häufig zu doppeltem administrativem Aufwand: Eine einmal erteilte Kostengutsprache für eine Indikation gilt nicht automatisch für die entsprechenden Generika und Biosimilars.