Erläuternder Bericht

5.4 «Art. 34d Abs. 3 und 4 KLV» hiernach).

o Zusätzlich zum Umsatz der Gruppe von Arzneimitteln wird auch der Fabrikabgabepreis der umsatzstärksten Packung berücksichtigt, damit hochpreisige Arzneimittel auch bei niedrigen Umsätzen überprüft werden.

• Liegt dieser per 1. Januar vor dem Überprüfungsjahr unter 200 Franken und der Gruppenumsatz ebenfalls unter 1 Million Franken, wird die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittel der Gruppe grundsätzlich nicht erneut überprüft.

• Die Kriterien von Marktvolumen und Preis müssen kumulativ erfüllt sein, damit keine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit vorgenommen wird. Liegt also beispielsweise der Umsatz der Gruppe unter 1 Million Franken, der Fabrikabgabepreis der umsatzstärksten Packung jedoch über 200 Franken, wird die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittel der Gruppe überprüft. o Wenn der Umsatz eines der Gruppen gemäss Buchstaben a und b zwischen 1 und 4 Millionen Franken liegt, wird das Kriterium der Wirtschaftlichkeit ebenfalls nicht überprüft, sofern die Kosten gemäss der von der WHO berechneten Defined Daily Dose (DDD) der umsatzstärksten Packung per 1. Januar vor dem Überprüfungsjahr weniger als 0,20 Franken betragen. Angesichts dieses erzielten Umsatzes und dieser DDD könnte eine weitere Senkung des Preises eines Arzneimittels, dessen Kosten bereits sehr niedrig sind, dessen Rentabilität in Frage stellen. Das BAG wird ausschliesslich die von der WHO berechneten DDD verwenden; von dieser Alternative sind somit nur Arzneimittel betroffen, deren DDD von der WHO berechnet werden.

Für die Bestimmung des Fabrikabgabepreises ist der 1. Januar des Jahres vor dem Jahr der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen massgebend. Dieses Verfahren ermöglicht es, am 1. Juli vor dem Überprüfungsjahr eine Liste der Arzneimittel zu veröffentlichen, deren Wirtschaftlichkeit nicht überprüft wird (vgl. 5.4 «Art. 34d Abs. 4 KLV» hiernach).

Absatz 1^terüberträgt dem EDI die Kompetenz, die Berechnung des schweizerischen Marktvolumens festzulegen. Absatz 1^tersieht auch vor, dass es in bestimmten Situationen erforderlich ist, dass das EDI ausnahmsweise auf KLV-Stufe festlegen kann, dass eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit bestimmter Arzneimittel trotzdem durchgeführt werden muss, obwohl die Kriterien gemäss Absatz 1^biserfüllt sind. Hier sind einerseits spezifische Gegebenheiten für Arzneimittel gemeint, die eine häufigere Überprüfung der Aufnahmebedingungen erforderlich machen (zum Beispiel bei Konkurrenzsituationen) oder andererseits, wenn klar übergeordnete, die Wirtschaftlichkeit betreffende Veränderungen vorliegen, zum Beispiel, wenn die Wechselkurse für den APV erhebliche Veränderungen erfahren haben.

Der Absatz 1^quatersieht vor, dass der Bundesrat die in Absatz 1^bisfestgelegten Kriterien regelmässig evaluiert und bei Bedarf anpasst. Damit soll sichergestellt werden, dass auf unerwartete Entwicklungen rasch reagiert werden kann.

Weiter ist vorgesehen – als zusätzliche Massnahme zur Förderung der Versorgungssicherheit – dass das BAG in begründeten und nachgewiesenen Ausnahmefällen im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen auf eine Preissenkung verzichten kann, wenn die Versorgung der Bevölkerung mit wichtigen Arzneimitteln dies erfordert.

Der neue Absatz 4^bisnormiert daher, dass das EDI Kriterien festlegen kann, nach denen auf eine Preissenkung des Arzneimittels, die sich aus der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen ergibt, verzichtet werden kann. Diese Kriterien und diese Ausnahme können nur zur Anwendung kommen, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit einem wichtigen Medikament sichergestellt werden muss und durch eine Preissenkung gefährdet ist.

Es handelt sich um die Kodifizierung der aktuellen Praxis des BAG, dass unter Anwendung des Verhältnismässigkeitsprinzips in bestimmten Situationen auf Antrag der Zulassungsinhaberin auf eine Preissenkung verzichtet wird. Ziel ist die Verbesserung der Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit Arzneimitteln, die aus der SL genommen werden könnten, wenn sie nicht mehr rentabel sind.

5.2 Artikel 65dbis, 65dter, 65dquater, 65dquinquies KVV

Diese Bestimmungen werden so angepasst, dass das Zweitanmeldepräparat (Generikum, Biosimilar, Präparat mit bekanntem Wirkstoff) dem Ausgangsarzneimittel folgt.