Erläuternder Bericht

visorisch vergütete Indikationen aufgrund noch unvollständiger Daten zu niedrig ausfallen. Entsprechend erfolgt eine verursachergerechte Abgrenzung: Der Anteil der Rückerstattung bemisst sich nach dem Verhältnis der Umsätze in den provisorisch vergüteten Indikationen zu jenen in den übrigen Indikationen. Damit wird Transparenz geschaffen und sichergestellt, dass Rückerstattungen präzise auf den Bereich der provisorischen Vergütung entfallen.

Absatz 6 verpflichtet das BAG, die Höhe der Mehr- oder Minderumsätze in einer formellen Rückerstattungsverfügung festzulegen und gleichzeitig eine Frist für die Kompensation zu bestimmen. In Fällen, in denen sowohl die IV als auch die OKP, Kostenträger waren, wird bei der Festlegung der Rückerstattung eine anteilsmässige Aufteilung entsprechend dem jeweiligen Umsatzanteil berücksichtigt. Damit wird das Verfahren rechtsverbindlich abgeschlossen und für alle Beteiligten transparent geregelt. Die Verfügung schafft Rechtssicherheit, indem sie sowohl den Umfang der finanziellen Verpflichtung als auch den zeitlichen Rahmen eindeutig festlegt. Gleichzeitig wird die Durchsetzbarkeit der Rückerstattungspflichten gewährleistet, da die Verfügung als anfechtbarer Verwaltungsakt ausgestaltet ist und somit im Streitfall einer gerichtlichen Überprüfung zugänglich bleibt.

5. Differenzierte WZW-Prüfung

5.1 Artikel 65d Absätze 1, 1bis, 1ter und 4bis KVV

Der bestehende Absatz 1 wird abgeändert. Die Index Therapeuticus-Nummer (IT-Nummer oder IT-Gruppe) wird von Swissmedic spezifisch für die Schweiz festgelegt und muss für jedes Arzneimittel im Zusammenhang mit dem Erstzulassungsgesuch beantragt werden. Sie wird von Swissmedic im Rahmen der Begutachtung geprüft. Generell hat die IT-Nummer in den letzten Jahren an Bedeutung verloren, weil vielerorts die IT-Nummer durch das Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, oder ATC-Code) ersetzt wird; Swissmedic wird auch die IT-Gruppe zukünftig nicht mehr pflegen. Um der aktuellen Situation zu entsprechen, müssen die derzeit aufgrund der Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) einer der Einheiten A, B und C zugeteilten Arzneimittel, anhand ihrer Anatomisch-Chemischen Gruppe (ATC-Gruppe) auf eine der neu konzeptionierten Einheiten A, B und C aufgeteilt werden.

Der neue Absatz 1^bissieht vor, dass für jedes Arzneimittel mindestens einmal nach seiner unbefristeten Aufnahme in die SL die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen überprüft werden müssen.

Im Rahmen einer späteren Überprüfung wird die Wirtschaftlichkeit nicht in jedem Fall überprüft. Das überprüfte Arzneimittel wird zunächst in eine Gruppe von Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff eingegliedert, und anschliessend wird die Gruppe daraufhin überprüft, ob bestimmte Kriterien erfüllt sind.

Es sind zwei Typen von Gruppen vorgesehen:

• Die erste (Bst. a) umfasst ein Originalpräparat und falls vorhanden seine Generika, seine Co-Marketing-Arzneimittel, seine zugelassenen importierten Arzneimittel und alle Präparate mit bekanntem Wirkstoff ohne therapeutischen Fortschritt im Sinne von Artikel 65c^terAbsatz 3, deren Wirtschaftlichkeit anhand eines Vergleichs mit den Generika beurteilt wird.

• Die zweite (Bst. b) besteht aus einem Referenzpräparat und falls vorhanden seinen Biosimilars und zugelassenen importierten Arzneimittel.

Die Kriterien, ob die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels überprüft wird oder nicht, sind die Folgenden:

o Für die beiden in Buchstaben a und b definierten Gruppen wird für das durchschnittliche Schweizer Marktvolumen während drei Jahren eine Grenze von 1 Million Franken festgelegt. Liegt das durchschnittliche Schweizer Marktvolumen für eine Gruppe unter der Grenze von 1 Million Franken, wird die Wirtschaftlichkeit von allen Arzneimitteln dieser Gruppe grundsätzlich nicht geprüft. Bezüglich der Umsetzung werden die Zulassungsinhaberinnen in der Regel im Juli vor dem Überprüfungsjahr darüber informiert, ob eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit durchgeführt wird oder nicht. In diesem Sinne ist vorgesehen, dass im Überprüfungsjahr X die in den Jahren X-4, X-3 und X-2 erzielten durchschnittlichen Jahresumsätze berücksichtigt werden. Um das gesamte Kalenderjahr (bis zum 31. Dezember) abzudecken, wird das BAG am 1. Februar des Jahres X-1 die Zahlen einer unabhängigen Stelle heranziehen, die zu überprüfenden Arzneimittel festlegen und diese am 1. Juli des Jahres X-1 in einer Liste veröffentlichen (vgl. Ziff.