Erläuternder Bericht

6.5.2 Artikel 65 Absatz 5 Buchstabe c KVV

Artikel 65 Absatz 5 KVV regelt, dass das BAG die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL mit Bedingungen und Auflagen verbinden kann. Bereits heute sind zwei Fallkonstellationen ausdrücklich genannt: eine befristete Aufnahme, wenn Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit noch in Abklärung sind, aber therapeutische Alternativen fehlen oder ein besserer Nutzen erwartet wird (Buchstabe a), sowie die Auflage, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn ein festgelegter Umsatzschwellenwert überschritten wird (Buchstabe b).

Neu wird mit Buchstabe c festgehalten, dass das BAG die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Anwendung mit komplexen medizinischen Leistungen verknüpft ist, mit der Bedingung verbinden kann, dass diese Leistungen abgeklärt werden. Solche Arzneimittel können etwa neuartige Therapien wie Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) betreffen, bei denen zuweilen aufwendige und spezialisierte medizinische Leistungen mit entsprechenden Kosten erforderlich sind.

Grundsätzlich gilt dabei das „Vertrauensprinzip“: Ärztliche und chiropraktische Leistungen werden vermutet wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich zu sein, solange sie nicht als umstritten gelten und von der OKP übernommen. Nur Leistungen, die im offenen Leistungskatalog (Anhang 1 der KLV) aufgeführt sind, wurden einer besonderen Prüfung unterzogen und werden entweder vergütet, nicht vergütet oder nur unter bestimmten Voraussetzungen übernommen.

Vor diesem Hintergrund soll eine Auflage nach Buchstabe c nur in Ausnahmefällen verfügt werden. Sie liegt im Ermessen des BAG und soll insbesondere dann erfolgen, wenn Hinweise bestehen, dass die mit der Anwendung verbundenen Leistungen die WZW-Kriterien nicht erfüllen. In solchen Fällen kann das BAG eine vertiefte Prüfung, beispielsweise durch die Eidgenössische Kommission für Allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (ELGK), veranlassen.

Für die weiteren Änderungen von Artikel 65 KVV wird auf Ziffer 4.4 (Artikel 65 Absatz 1^terKVV) sowie Ziffern 6.5.1 und 6.4.1 (jeweils «Artikel 65 Absatz 1 KVV») hiervor verwiesen.

6.5.3 Artikel 69a Absatz 1bis KVV

Artikel 69a KVV regelt die Möglichkeit einer Vorabklärung mit dem BAG sowie die Voraussetzungen für eine vorzeitige Einreichung von Gesuchen um Aufnahme eines Arzneimittels in die SL.

Mit dem neuen Absatz 1^biswird eine ausdrückliche Pflicht zur Vorabklärung eingeführt für Arzneimittel, deren Anwendung mit komplexen medizinischen Leistungen verbunden ist und bei denen deshalb eine Auflage nach Artikel. 65 Absatz 5 Buchstabe c KVV bereits im Vorfeld absehbar ist. Damit wird klargestellt, dass in diesen Fällen nicht das (grundsätzlich) fakultative Instrument der Vorabklärung Anwendung findet, sondern zwingend vor Einreichung eines Gesuchs ein entsprechender Austausch mit dem BAG zu erfolgen hat.

Die Pflicht trägt dem Umstand Rechnung, dass gerade bei solchen Arzneimitteln – etwa bei neuartigen Therapien wie ATMPs – häufig offene Fragen zu den mit der Anwendung verbundenen Leistungen bestehen, welche aus Kostengründen die Vergütungsfähigkeit in der OKP berühren können. Eine frühzeitige Vorabklärung schafft hier Verfahrenssicherheit, ermöglicht eine abgestimmte Behandlung der medizinischen und ökonomischen Aspekte und trägt dazu bei, spätere Verzögerungen im Aufnahmeverfahren zu vermeiden.

Für die weiteren Änderungen betreffend Artikel 69a KVV wird auf Ziffer 4.7 («Artikel 69a Absatz 4 KVV») hiervor verwiesen.

6.6 Neuordnung der Zuständigkeiten im Bereich der Aufnahme von Impfstoffen

6.6.1 Artikel 37d Absatz 1 KVV

Artikel 37d KVV regelt die Aufgaben der ELGK im Zusammenhang mit der Beratung des EDI. Absatz 1 wird dahingehend präzisiert, dass die ELGK das EDI künftig bei der Bezeichnung der Leistungen nach Artikel 33 KVV berät, wobei prophylaktische Impfungen ausdrücklich von dieser Beratungsaufgabe ausgenommen sind.

Mit dieser Änderung wird die Zuständigkeit für den Bereich der prophylaktischen Impfungen explizit aus dem Aufgabenbereich der ELGK herausgenommen. Hintergrund dafür ist Artikel 33 Absatz 6 nKVG,