Erläuternder Bericht

Grundsätzlich wird das Zweitanmeldepräparat nur dann überprüft, wenn das Ausgangsarzneimittel, auf das es sich bezieht, ebenfalls überprüft wird; entweder wird somit die gesamte Gruppe überprüft oder es wird kein Arzneimittel aus der Gruppe überprüft. Es gibt jedoch eine Ausnahme, da für jedes Arzneimittel, inklusive Zweitanmeldepräparaten, mindestens einmal im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft werden müssen. In diesem Sinne wird die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels, auch wenn es zu einer Gruppe gehört, das normalerweise nicht überprüft wird, dennoch überprüft, wenn die Wirtschaftlichkeit im Rahmen einer dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen noch nie überprüft wurde.

5.3 Artikel 71 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer 4 KVV

Die neue Ziffer 4 in Buchstabe g des ersten Absatzes definiert, dass auch die Ausnahmen von den im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gewährten Preissenkungen mit einer kurzen Begründung zu veröffentlichen sind, da auf Einsparungen zugunsten der Versorgung verzichtet wird.

5.4 Artikel 34d Absatz 1, 3 und 4 KLV

Absatz 1: Wie bereits in den Erläuterungen zu Artikel 65d Absatz 1 KVV dargelegt, sollen drei neue Einheiten A, B und C gebildet werden, die nicht mehr nach therapeutischen Gruppen (IT-Gruppen), sondern nach ATC-Codes gegliedert sind. Damit werden neu alle Arzneimittel der SL entsprechend ihrem ATC-Code einer Gruppe zugeordnet. Die neue Einteilung orientiert sich weitestgehend an der bisherigen Einteilung, sodass der bestehende Überprüfungsrhythmus alle drei Jahre für den grössten Teil der Medikamente beibehalten werden kann. Die Einteilung basierend auf dem ATC-Code erfordert jedoch die Verschiebung einzelner Arzneimittel in eine andere Überprüfungseinheit. Daneben werden weitere Verschiebungen vorgenommen, um zu gewährleisten, dass die drei Einheiten eine ähnliche Anzahl Arzneimittel enthalten, bei denen in der dreijährlichen Überprüfung neben der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiterhin auch die Wirtschaftlichkeit überprüft wird.

Absatz 3 sieht vor, dass das BAG das Schweizer Marktvolumen der letzten drei Kalenderjahre gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Instituts feststellt. Kann das BAG den erzielten Umsatz oder Marktvolumen nicht mit ausreichender Sicherheit bestimmen, kann es von den Zulassungsinhaberin einen von der Aufsichtsstelle bestätigten Umsatznachweis verlangen.

Der neu geschaffene Absatz 4 normiert, dass im Sinne einer Aufwandreduzierung für die Zulassungsinhaberinnen (vgl. auch Ziff. 5.5 «Art. 34e Abs. 1 und Art. 34f Abs. 2 KLV» [keine Vorbereitung der Unterlagen für die Überprüfung des Wirtschaftlichkeitskriteriums]) und aus Gründen der Planbarkeit das BAG jeweils am 1. Juli vor dem Überprüfungsjahr eine Liste der Medikamente veröffentlicht, deren Wirtschaftlichkeit nicht überprüft wird.

5.5 Artikel 34e Absatz 1 und 34f Absatz 2 KLV

Diese Bestimmung erspart den Pharmaunternehmen die Übermittlung von Unterlagen an das BAG, wenn keine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit stattfindet. Ziel ist es, den Pharmaunternehmen Aufwand zu ersparen, damit einhergehend ein Effizienzgewinn.

5.6 Artikel 34i KLV

Die neu geschaffene Norm definiert Kriterien, die berücksichtigt werden können, um von einer Preissenkung Abstand zu nehmen und erfolgt in Umsetzung von Artikel 65d Absatz 4^bisKVV.

Die Liste in Absatz 1 der verschiedenen Kriterien, die berücksichtigt werden können, um von einer Preissenkung Abstand zu nehmen, ist nicht abschliessend. Nicht alle Kriterien müssen erfüllt sein, damit eine Ausnahme von der Preissenkung gewährt werden kann, auf die im Übrigen kein Anspruch besteht; in diesem Sinne bedeutet die Erfüllung eines Kriteriums auch nicht, dass eine Ausnahme gewährt wird. Alle Kriterien sind unter dem Gesichtspunkt der Verbesserung des Zugangs der Schweizer Bevölkerung zu wichtigen Arzneimitteln zu bewerten. Im Rahmen des Antrags muss auf die Kriterien eingegangen