Rapporto esplicativo

di assunzione dei costi. Ciò riduce notevolmente l’onere amministrativo per prescrittori, assicuratori e pazienti. La modifica contribuisce altresì al contenimento dei costi: nel confronto internazionale, in Svizzera i medicamenti biosimilari sono stati finora impiegati con una certa cautela, nonostante il notevole potenziale di risparmio che offrono, soprattutto nel caso di principi attivi biologici costosi. Il disciplinamento previsto agevola e promuove il passaggio da un preparato originale o di riferimento a un generico o medicamento biosimilare più economico. Lo stesso vale per il passaggio tra generici e medicamenti biosimilari con lo stesso principio attivo di diversi fabbricanti.

Continua a fare eccezione il passaggio in senso inverso: in presenza di una garanzia di assunzione dei costi per un generico o un medicamento biosimilare, per il passaggio al preparato originale o di riferimento è ancora necessaria una nuova garanzia di assunzione dei costi. Questa differenziazione tiene conto dell’obiettivo di rafforzare l’impiego di prodotti successori più economici e, allo stesso tempo, di contenere l’evoluzione dei costi nell’ambito dei medicamenti.

Il capoverso 1 corrisponde al contenuto vigente dell’articolo 73 OAMal e rimane invariato.

6.2 Adeguamenti nell’ambito della valutazione dell’economicità dei medicamenti omologati per l’importazione parallela

6.2.1 Articolo 65cquater OAMal

L’articolo 65c^quaterOAMal disciplina la valutazione dell’economicità dei medicamenti omologati per l’importazione parallela. Il capoverso 1 chiarisce che un preparato originale o di riferimento omologato per l’importazione parallela è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno del 15 per cento al prezzo del preparato originale o di riferimento in Svizzera. Con la menzione esplicita dei preparati di riferimento, viene precisato il campo d’applicazione e sistematizzata, a livello di ordinanza, questa categoria specifica di preparati, al pari dei preparati originali e dei generici.

Il capoverso 2 chiarisce che, laddove in Svizzera sia già stato fissato un livello di prezzo sulla base di generici, i medicamenti importati parallelamente devono orientarsi a questo livello più basso. Ciò impedisce che le importazioni parallele determinino prezzi più elevati rispetto a quelli dei generici sul mercato interno.

Il capoverso 3 disciplina ora in modo esplicito i generici e i medicamenti biosimilari importati parallelamente. Finora, questo aspetto era disciplinato esclusivamente nelle Istruzioni concernenti l’ES, secondo le quali un generico o un medicamento biosimilare importato parallelamente è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno del 15 per cento al prezzo del generico o del medicamento biosimilare omologato in Svizzera. Con il trasferimento di questa prassi nell’OAMal si creano certezza del diritto e criteri uniformi per la valutazione dell’economicità.

Le modifiche perseguono l’obiettivo di aumentare la trasparenza e di creare le stesse condizioni quadro per tutte le categorie di medicamenti importati parallelamente (preparati originali e di riferimento, generici e medicamenti biosimilari). Allo stesso tempo, si chiarisce che, in futuro, le condizioni vigenti per l’adempimento del criterio dell’economicità saranno disciplinate in modo uniforme e vincolante a livello di ordinanza.

6.3 Notifica e domanda di modifiche del dosaggio e dell’impiego

6.3.1 Articolo 65h OAMal

Con la nuova disposizione è introdotto, a livello di ordinanza, un obbligo esplicito di notifica delle modifiche del dosaggio e dell’impiego dei medicamenti ammessi nell’ES. Finora, tale obbligo era disciplinato esclusivamente nelle Istruzioni concernenti l’ES. L’introduzione nell’OAMal ne evidenzia il carattere vincolante e garantisce l’uniformità della prassi esecutiva. La nuova disposizione prevede che il titolare dell’omologazione debba notificare all’UFSP tutte le modifiche approvate da Swissmedic entro 90 giorni. Successivamente, l’UFSP verifica se la modifica ha un’influenza sui criteri di efficacia (p. es. per via di nuovi studi), idoneità (p. es. per via delle confezioni e dei dosaggi necessari) ed economicità (p. es. per via dei costi del trattamento o dell’impatto sul budget). Se così fosse, deve essere presentata una domanda di rimunerazione del dosaggio o dell’impiego modificati o una domanda di modifica della limitazione in modo che l’UFSP possa verificare se le condizioni di ammissione sono adempiute.