Erläuternder Bericht

Neu wird in Absatz 2 deshalb ausdrücklich festgelegt, dass eine einmal erteilte Kostengutsprache für eine Indikation gemäss Limitierung des Original- oder Referenzpräparates auch auf entsprechende Generika und Biosimilars ausgedehnt wird. Eine erneute Einholung einer Kostengutsprache ist in diesen Fällen nicht erforderlich. Damit wird der administrative Aufwand für Verschreibende, Versicherer und Patientinnen und Patienten erheblich reduziert. Die Änderung dient zudem der Kostendämpfung: In der Schweiz werden Biosimilars im internationalen Vergleich bislang eher zurückhaltend eingesetzt, obwohl gerade bei teuren biologischen Wirkstoffen ein erhebliches Einsparpotenzial besteht. Durch die vorgesehene Regelung wird der Wechsel von einem Original- oder Referenzpräparat auf ein kostengünstigeres Generikum oder Biosimilar erleichtert und gefördert. Dasselbe gilt für den Wechsel zwischen Generika und Biosimilars desselben Wirkstoffes verschiedener Hersteller.

Eine Ausnahme besteht weiterhin für den Wechsel in umgekehrter Richtung: Liegt eine Kostengutsprache für ein Generikum oder Biosimilar vor, ist beim Wechsel auf das Original- bzw. Referenzpräparat weiterhin eine neue Kostengutsprache erforderlich. Diese Differenzierung trägt dem Ziel Rechnung, den Einsatz von kostengünstigen Nachfolgeprodukten zu stärken und gleichzeitig die Kostenentwicklung im Bereich der Arzneimittel zu dämpfen.

Absatz 1 entspricht dem bisherigen Inhalt von Artikel 73 KVV und bleibt unverändert.

6.2 Anpassungen im Bereich der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei für den Parallelimport zugelassenen Arzneimitteln

6.2.1 Artikel 65cquater KVV

Artikel 65c^quaterregelt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von für den Parallelimport zugelassenen Arzneimitteln. Absatz 1 stellt klar, dass ein für den Parallelimport zugelassenes Original- oder Referenzpräparat als wirtschaftlich gilt, wenn sein Fabrikabgabepreis mindestens 15% tiefer ist als derjenige des entsprechenden Original- oder Referenzpräparats in der Schweiz. Mit der ausdrücklichen Erwähnung der Referenzpräparate wird der Anwendungsbereich präzisiert, und die systematische Einordnung dieser Präparate – analog zu Originalpräparaten und Generika – auf Verordnungsebene nachvollziehbar festgeschrieben.

Gleiches gilt für die in der revidierten Fassung von Absatz 2 neu enthaltene Nennung der Biosimilars. Damit wird klargestellt, dass sich parallelimportierte Arzneimittel in jenen Fällen, in denen in der Schweiz bereits ein Preisniveau auf Generika- oder Biosimilars-Basis festgesetzt wurde, ebenfalls an diesem tieferen Niveau zu orientieren haben. Dies verhindert, dass durch Parallelimporte höhere Preise resultieren als für Generika oder Biosimilars im Inland.

Neu wird in Absatz 3 eine ausdrückliche Regelung für parallelimportierte Generika und Biosimilars geschaffen. Bisher war dieser Punkt lediglich im Handbuch zur SL geregelt. Nach dieser gilt ein parallelimportiertes Generikum oder Biosimilar als wirtschaftlich, wenn dessen Fabrikabgabepreis mindestens 15% tiefer liegt als derjenige des in der Schweiz zugelassenen Generikums oder Biosimilars. Durch die Überführung dieser Praxis in die KVV werden Rechtssicherheit und einheitliche Kriterien für die Wirtschaftlichkeitsprüfung geschaffen.

Die Änderungen verfolgen das Ziel, die Transparenz zu erhöhen und gleiche Rahmenbedingungen für alle Kategorien von parallelimportierten Arzneimitteln – Originale, Referenzpräparate, Generika und Biosimilars – zu schaffen. Gleichzeitig wird klargestellt, dass die für die Erfüllung des Kriteriums der Wirtschaftlichkeit geltenden Bedingungen künftig einheitlich und verbindlich auf Verordnungsstufe geregelt sind.

6.3 Meldung und Gesuch von Dosierungs- und Anwendungsänderungen

6.3.1 Artikel 65h KVV

Mit der neuen Bestimmung wird eine ausdrückliche Meldepflicht für Änderungen der Dosierung oder der Anwendung von in der SL aufgenommenen Arzneimitteln auf Verordnungsstufe eingeführt. Bislang war diese Pflicht lediglich auf Stufe Handbuch zur SL geregelt. Durch die Verankerung in der KLV wird die Verbindlichkeit hervorgehoben und eine einheitliche Vollzugspraxis sichergestellt. Die Neuerung sieht vor, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG sämtliche von Swissmedic genehmigten Änderungen innert 90 Tagen zu melden hat. Das BAG prüft anschliessend, ob die Änderung Auswirkungen auf die