Erläuternder Bericht

Mit dem neuen Absatz 5^biswird klargestellt, dass die in Artikel 31d Absatz 2 KLV geregelten Eintretensvoraussetzungen für eine Vorabklärung nicht für Gesuche um Aufnahme in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel gelten. Damit wird für diese Gesuche eine Sonderregelung geschaffen, da die Vorabklärung im Rahmen der Aufnahme in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel zwingende Voraussetzung ist. Während Absatz 2 die Durchführung einer Vorabklärung grundsätzlich vom Vorliegen eines besonderen Gesprächsbedarfs sowie von verfügbaren Ressourcen beim BAG und gegebenenfalls bei Swissmedic abhängig macht, soll die Vorabklärung im Kontext der provisorischen Vergütung diesen Einschränkungen nicht unterliegen.

Im Übrigen bleibt die Bestimmung unverändert.

4.21 Artikel 37f KLV

Artikel 37f KLV konkretisiert die Bestimmungen von Artikel 67a^bisKVV und regelt das Verfahren zur Ermittlung und Rückerstattung von Mehr- oder Minderumsätzen, die während der provisorischen Vergütung erzielt wurden. Die Norm schafft ein detailliertes, nachvollziehbares Berechnungsverfahren und sorgt für Rechtssicherheit, indem sie festlegt, wie die Differenzen zwischen provisorischem Fabrikabgabepreis und dem definitiven Preis in der SL oder bei Nichtaufnahme zu bestimmen sind.

Absatz 1 legt fest, dass bei der Ermittlung sämtliche betroffenen Handelsformen eines Arzneimittels einzubeziehen sind. Damit wird sichergestellt, dass die Berechnung vollständig erfolgt und keine Umsätze aufgrund unterschiedlicher Darreichungsformen oder Packungsgrössen unberücksichtigt bleiben.

Absatz 2 legt die Methodik zur Berechnung der Mehr- oder Minderumsätze fest. Zunächst wird die Preisdifferenz zwischen dem Fabrikabgabepreis bei Aufnahme in die provisorische Liste und demjenigen nach der Aufnahme in die SL ermittelt. Wurde der Preis während der provisorischen Vergütung angepasst, so gilt zur Vermeidung von Verzerrungen der gewichtete Durchschnittspreis über die Dauer der Listung. Für den Fall, dass ein Gesuch um Aufnahme in die SL zurückgezogen oder abgelehnt wird, bestimmt das BAG, welcher Preis bei einer hypothetischen Aufnahme gegolten hätte; auf diese Weise wird verhindert, dass Rückzüge oder Abweisungen zu einer Umgehung der Rückerstattungspflichten führen. Im letzten Schritt wird die ermittelte Preisdifferenz mit der Anzahl der seit Aufnahme in die provisorische Liste verkauften Packungen multipliziert, beziehungsweise – bei Rückzug oder Abweisung – mit der Anzahl der bis zur Streichung verkauften Packungen. Damit wird ein klarer, nachvollziehbarer Berechnungsmechanismus geschaffen, der sowohl preisliche als auch mengenmässige Faktoren berücksichtigt und eine sachgerechte Ermittlung von Mehr- oder Mindereinnahmen ermöglicht.

Absatz 3 bestimmt, dass für die Berechnung der Mehr- oder Minderumsätze die Wechselkurse zum Zeitpunkt der Streichung des Arzneimittels von der provisorischen Liste massgeblich sind. Damit wird ein einheitlicher und objektiver Referenzzeitpunkt festgelegt, der sowohl für Zulassungsinhaberinnen als auch für die Versicherer Rechtssicherheit schafft. Zugleich wird verhindert, dass nachträgliche Wechselkursschwankungen die Berechnung verzerren oder dass unterschiedliche Stichtage zu abweichenden Resultaten führen. Die Regelung trägt damit zu Transparenz und Konsistenz bei der finanziellen Abwicklung nach Ende der provisorischen Vergütung bei.

Absatz 4 räumt dem BAG die Möglichkeit ein, bei begründeten Zweifeln an der Richtigkeit der von der Zulassungsinhaberin gemachten Angaben eine Bestätigung durch deren externe Revisionsstelle gemäss Eintrag im Handelsregister einzuholen. Damit wird ein zusätzliches Kontroll- und Sicherungsinstrument geschaffen, das die Verlässlichkeit der Daten zur Ermittlung von Mehr- oder Minderumsätze erhöht. Die Pflicht zur Bestätigung durch eine unabhängige Stelle wirkt präventiv gegen fehlerhafte oder unvollständige Angaben und stärkt zugleich die Nachvollziehbarkeit der Berechnung.

Absatz 5 regelt die Situation, dass ein Arzneimittel gleichzeitig in der SL geführt wird, aber nur einzelne Indikationen zusätzlich in die provisorische Liste aufgenommen werden. In diesen Fällen muss die Zulassungsinhaberin für die Ermittlung der Mehr- oder Minderumsätze differenzierte Angaben machen: Sie hat unter Angabe sämtlicher Indikationscodes offenzulegen, wie viele Packungen seit der Aufnahme der jeweiligen Indikation in die provisorische Liste in dieser Indikation verkauft wurden. Diese Angaben sind zwingend durch die externe Revisionsstelle zu bestätigen, um die Verlässlichkeit der Zahlen sicherzustellen. Mit dieser Regelung wird verhindert, dass sich die Rückerstattungspflicht auf Umsätze erstreckt, die nicht im Zusammenhang mit der provisorischen Vergütung stehen oder Umsätze für pro-