Erläuternder Bericht

Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit hat. Liegt eine solche Auswirkung vor, etwa auf die Wirksamkeit aufgrund neuer Studiendaten, auf die Zweckmässigkeit aufgrund der erforderlichen Packungen und Dosisstärken oder auf die Wirtschaftlichkeit aufgrund der Behandlungskosten oder dem Budget Impact, ist ein Gesuch zur Vergütung der angepassten Dosierung oder Anwendung oder ein Gesuch um Änderung einer Limitierung einzureichen, so dass das BAG die Aufnahmebedingungen überprüfen kann.

Die Regelung dient der Transparenz und Rechtssicherheit im Umgang mit Änderungen bei SL-gelisteten Arzneimitteln. Gleichzeitig schafft sie eine klare und einheitliche Rechtsgrundlage, die den bisherigen, nur handbuchbasierten Vollzug ablöst. Sie verhindert zudem, dass wesentliche Anpassungen in Dosierung oder Anwendung ohne erneute Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit und Zweckmässigkeit in der OKP wirksam werden. Damit wird sichergestellt, dass die Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft stets auf aktuellen und überprüften Grundlagen erfolgt und die Vergütungspraxis sowohl medizinisch als auch ökonomisch konsistent bleibt.

6.4 Markterhältlichkeit als Voraussetzung für die Aufnahme und den Verbleib in der SL

6.4.1 Artikel 65 Absatz 1 KVV und Artikel 68 Absatz 1 Buchstabe h KVV

Mit den vorgenommenen Änderungen wird die Markterhältlichkeit ausdrücklich als zwingende Voraussetzung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL festgelegt. Damit wird die bisher lediglich im Handbuch zur SL geregelte Praxis nun verbindlich auf Verordnungsebene verankert. Diese sieht vor, dass das für den Vertrieb verantwortliche Unternehmen dem BAG unverzüglich zu melden hat, wenn ein Arzneimittel oder einzelne Packungen nicht mehr im Handel erhältlich sind. Zudem ist dort (Art. 68 KVV) festgelegt, dass ein Arzneimittel aus der SL gestrichen wird, wenn es nicht mehr im Handel erhältlich ist oder wenn die Swissmedic-Zulassung gelöscht wird. Von einer Streichung wird abgesehen, wenn es sich um eine kurzfristige Nichtverfügbarkeit handelt und die erneute Markterhältlichkeit spätestens nach sechs Monaten wahrscheinlich ist. Diese bisherige Praxis soll mit der Anpassung von Artikel 65 und Artikel 68 KVV rechtlich abgesichert werden: Einerseits wird die tatsächliche Markterhältlichkeit als Aufnahmekriterium verankert, andererseits wird ausdrücklich geregelt, dass der Wegfall der Markterhältlichkeit einen Streichungsgrund darstellt. Damit wird verdeutlicht, dass die Markterhältlichkeit nicht nur für die Aufnahme, sondern auch für den Verbleib in der SL eine zwingende Bedingung ist. Die Ergänzung schafft Rechtssicherheit und stellt auch sicher, dass im Rahmen des TQV ausschliesslich Arzneimittel berücksichtigt werden, die dem Markt tatsächlich zur Verfügung stehen.

Zu den weiteren Änderungen betreffend Artikel 65 Absatz 1 KVV wird auch auf Ziffer 6.5.1 «Artikel 65 Absatz 1 KV»“ hiernach verwiesen. Artikel 68 KVV bleibt bis auf den vorerwähnten neuen Buchstaben h in Absatz 1 unverändert.

6.5 Anpassungen im Bereich nicht standardisierbarer Arzneimittel sowie bei Arzneimitteln deren Anwendung mit komplexen medizinischen Leistungen verknüpft ist

6.5.1 Artikel 65 Absatz 1 KVV

Mit der Anpassung von Artikel 65 Absatz 1 KVV wird klargestellt, dass auch bestimmte «nicht standardisierte Arzneimittel» – darunter insbesondere sogenannte Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) – in die SL aufgenommen werden können. Nach geltendem Recht (Art. 9 Abs. 2 Bst. e Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG; SR 812.21]) können diese Arzneimittel nicht Gegenstand einer formellen Zulassung sein. Ihr Herstellungsverfahren kann jedoch von Swissmedic bewilligt werden, wobei die Vorschriften zur Zulassung von verwendungsfertigen Arzneimitteln sinngemäss Anwendung finden (Art. 34 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [VAM; SR 812.212.21]). Swissmedic führt auch solche Präparate, deren Herstellungsverfahren bewilligt wurde, in der Liste der in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel auf. Mit der Ergänzung in Absatz 1 wird diesen Besonderheiten ausdrücklich Rechnung getragen und der Weg für die Aufnahme solcher Präparate in die SL geöffnet.

Zu den weiteren Änderungen betreffend Artikel 65 Absatz 1 KVV wird auch auf Ziffer 6.4.1 «Artikel 65 Absatz 1 KVV» hiervor verwiesen.