Rapport explicatif

C’est dans la même logique que la nouvelle version de l’al. 2 mentionne les biosimilaires. Cet alinéa précise en effet que, lorsque le prix d’une préparation a déjà été abaissé au niveau du prix du générique ou du biosimilaire, le prix des médicaments dont l’importation parallèle est autorisée doit également être aligné sur ce niveau, ce qui permet d’éviter que les importations parallèles n’engendrent des prix plus élevés que pour les génériques ou les biosimilaires en Suisse.

Le nouvel al. 3 réglemente expressément les génériques et les biosimilaires dont l’importation parallèle est autorisée, aspect qui, à l’heure actuelle, n’est réglé que dans les Instructions concernant la LS. En vertu de cette disposition, un générique ou biosimilaire dont l’importation parallèle est autorisée est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur d’au moins 15 % au prix du générique ou du biosimilaire autorisé en Suisse. L’intégration de cette pratique dans l’OAMal permet d’assurer la sécurité juridique tout en définissant des critères homogènes pour l’évaluation du caractère économique.

Les modifications ont pour but d’accroître la transparence et de créer des conditions identiques pour toutes les catégories de médicaments dont l’importation parallèle est autorisée, qu’il s’agisse de préparations originales, de préparations de référence, de génériques ou de biosimilaires. Il s’agit aussi de préciser que les conditions à remplir pour le critère relatif au caractère économique sont définies de manière homogène et contraignante par voie d’ordonnance.

6.3 Annonce et demande relatives aux modifications du dosage et de l’utilisation

6.3.1 Art. 65h OAMal

Cette nouvelle disposition introduit dans l’ordonnance une obligation expresse d’annoncer les modifications du dosage ou de l’utilisation d’un médicament admis dans la LS. Actuellement, cette obligation figure uniquement dans les Instructions concernant la LS. Son intégration à l’OPAS permet de souligner son caractère contraignant et d’assurer une exécution homogène. Selon cette nouvelle disposition, le titulaire de l’autorisation annonce à l’OFSP toute modification autorisée par Swissmedic dans un délai de 90 jours, après quoi l’OFSP vérifie si la modification a une influence sur les critères EAE. Lorsque c’est le cas, par exemple si de nouvelles données d’étude affectent l’efficacité, si les emballages et les dosages nécessaires influencent l’adéquation ou si les coûts du traitement ou l’impact budgétaire ont des répercussions sur le caractère économique, le titulaire doit déposer une demande de rémunération concernant le dosage modifié ou l’utilisation modifiée ou une demande de modification de la limitation, pour permettre à l’OFSP de réexaminer les conditions d’admission.

Cette règle, qui vise à assurer la transparence et la sécurité juridique lors du traitement des modifications affectant des médicaments figurant dans la LS, crée une base légale claire et homogène pour remplacer une pratique inscrite uniquement dans les Instructions concernant la LS. Elle empêche en outre que des modifications importantes du dosage ou de l’utilisation aient des effets sur l’AOS sans un réexamen du caractère économique et de l’adéquation. Ainsi, on garantit que la prise en charge des coûts par la communauté des assurés se fonde toujours sur des bases à jour et vérifiées et on assure la cohérence de la pratique du point de vue de la rémunération, tant sur le plan médical qu’économique.

6.4 Disponibilité sur le marché comme condition à l’admission et au maintien dans la LS

6.4.1 Art. 65, al. 1, et 68, al. 1, let. h, OAMal

Les modifications apportées font de la disponibilité d’un médicament sur le marché la condition impérative à l’admission dans la LS. La pratique correspondante, jusqu’alors uniquement réglementée dans les Instructions concernant la LS, est inscrite au niveau de l’ordonnance. Celle-ci oblige l’entreprise responsable de la distribution à déclarer sans délai à l’OFSP toute indisponibilité d’un médicament ou de certains emballages. L’art. 68 OAMal dispose en outre qu’un médicament est radié de la LS s’il n’est plus disponible dans le commerce en Suisse ou s’il perd l’autorisation de Swissmedic. Si l’indisponibilité est de courte durée et que le médicament sera vraisemblablement à nouveau disponible dans les six mois au plus, il est renoncé à sa radiation. L’adaptation des art. 65 et 68 OAMal vise à intégrer la pratique actuelle à l’appareil législatif, d’une part, en inscrivant la disponibilité effective sur le marché parmi les critères d’admission, et, d’autre part, en instituant expressément l’indisponibilité comme un motif de radiation. La disponibilité sur le marché est ainsi expressément définie comme une condition impérative non seulement à l’admission, mais aussi au maintien dans la LS. Ce complément assure la