Rapport explicatif

sécurité juridique et garantit que la CT inclut uniquement des médicaments effectivement disponibles sur le marché.

En ce qui concerne les autres modifications apportées à l’art. 65, al. 1, OAMal, se référer également au ch. 7.7.1 « Art. 65, al. 1, OAMal » ci-après. L’art. 68 OAMal demeure inchangé jusqu’à la nouvelle let. h de l’al. 1 précitée.

6.5 Adaptations dans le domaine des médicaments non standardisables et des médicaments dont l’utilisation est associée à des prestations médicales complexes

6.5.1 Art. 65, al. 1, OAMal

La modification apportée à l’art. 65, al. 1, OAMal permet de préciser que l’admission dans la LS est ouverte à certains médicaments qui ne peuvent être standardisés, notamment les médicaments de thérapie innovante (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP). Le droit en vigueur (art. 9, al. 2, let. e, de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPTh ; RS 812.21]) ne permet pas d’autoriser formellement ces médicaments. Swissmedic peut toutefois autoriser leur procédé de fabrication, les prescriptions relatives à l’autorisation de médicaments prêts à l’emploi s’appliquant par analogie (art. 34 OMéd). Swissmedic mentionne les préparations dont le procédé de fabrication a été autorisé dans la liste des médicaments autorisés en Suisse. Le complément apporté à l’al. 1 ouvre la voie de l’admission de telles préparations dans la LS compte tenu de ces particularités.

En ce qui concerne les autres modifications apportées à l’art. 65, al. 1, OAMal, se référer également au ch. 7.6.1 « Art. 65, al. 1, OAMal » ci-devant.

6.5.2 Art. 65, al. 5, let. c, OAMal

Conformément à l’art. 65, al. 5, OAMal, l’OFSP peut assortir l’admission dans la LS de conditions et de charges. La disposition existante cite déjà deux cas de figure : l’admission pour une durée limitée d’un médicament dont les critères EAE sont en cours d’évaluation, lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants (let. a) ; et l’obligation faite au titulaire de l’autorisation d’informer l’OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d’affaires sur une période donnée (let. b).

La nouvelle let. c permet à l’OFSP de soumettre l’admission d’un médicament dont l’utilisation est associée à des prestations médicales complexes à la condition que ces prestations fassent l’objet d’une évaluation. Il peut s’agir de thérapies innovantes comme les ATMP, dont certains nécessitent des prestations médicales complexes et spécialisées, avec les coûts impliqués.

En principe, les prestations des médecins et des chiropraticiens sont réputées efficaces, adéquates et économiques, et donc prises en charge par l’AOS, tant qu’elles ne sont pas controversées : c’est le principe de la confiance. Seules les prestations figurant dans le catalogue des prestations (annexe 1 de l’OPAS) ont fait l’objet d’une évaluation spéciale. Elles sont alors rémunérées ou non, ou prises en charge uniquement à certaines conditions.

Cela étant, une charge au sens de la let. c devrait faire figure d’exception. Relevant du pouvoir d’appréciation de l’OFSP, cette possibilité s’applique notamment en présence d’indices suggérant que les prestations associées à l’utilisation ne remplissent pas les critères EAE. Dans ce cas, l’OFSP peut demander une évaluation approfondie, par exemple par la CFPP.

En ce qui concerne les autres modifications apportées à l’art. 65 OAMal, se référer aux ch. 4.4 (« Art. 65, al. 1^ter, OAMal ») et aux ch. 7.7.1 et 7.6.1 (« Art. 65, al. 1, OAMal ») ci-devant.

6.5.3 Art. 69a, al. 1bis, OAMal

L’art. 69a OAMal régit la possibilité d’un examen préalable avec l’OFSP et les conditions auxquelles la demande d’admission d’un médicament dans la LS peut être déposée de manière anticipée.

Le nouvel al. 1^bisintroduit l’obligation expresse d’effectuer un examen préalable pour les médicaments dont l’utilisation est associée à des prestations médicales complexes et dont il est probable que