Rapporto esplicativo

Il disciplinamento garantisce trasparenza e certezza del diritto nel quadro della gestione delle modifiche relative ai medicamenti iscritti nell’ES. Allo stesso tempo, crea una base giuridica chiara e uniforme che sostituisce l’attuale esecuzione basata esclusivamente sulle Istruzioni concernenti l’ES. Impedisce altresì che modifiche sostanziali del dosaggio o dell’impiego diventino effettive per l’AOMS senza che sia effettuato un nuovo riesame della loro economicità e idoneità. In questo modo, l’assunzione dei costi da parte della comunità degli assicurati può avvenire sempre su basi aggiornate e riesaminate e la prassi di rimunerazione rimane coerente da un punto di vista sia medico sia economico.

6.4 Reperibilità in commercio come condizione per l’ammissione e la permanenza nell’ES

6.4.1 Articolo 65 capoverso 1 OAMal e articolo 68 capoverso 1 lettera h OAMal

Con le modifiche apportate la reperibilità in commercio è stabilita espressamente quale condizione obbligatoria per l’ammissione di un medicamento nell’ES. In questo modo, la prassi disciplinata finora esclusivamente nelle Istruzioni concernenti l’ES è ora sancita in modo vincolante a livello di ordinanza. Secondo tale prassi, l’impresa responsabile della distribuzione deve notificare immediatamente all’UFSP se un medicamento o singole confezioni non sono più reperibili in commercio. Inoltre, l’articolo 68 OAMal stabilisce che il medicamento è radiato dall’ES se non è più reperibile in commercio o se l’omologazione da parte di Swissmedic viene revocata. Non si procede alla radiazione se si tratta di un’irreperibilità di breve durata e se è probabile che il medicamento torni ad essere reperibile in commercio al più tardi entro sei mesi. L’adeguamento degli articoli 65 e 68 OAMal ha lo scopo di conferire certezza del diritto a tale prassi vigente: si sancisce dunque, da un lato, l’effettiva reperibilità in commercio come criterio di ammissione e, dall’altro si disciplina espressamente che l’irreperibilità in commercio rappresenta un motivo di radiazione. Così facendo, risulta chiaro che la reperibilità in commercio è una condizione imprescindibile non solo per l’ammissione, ma anche per la permanenza nell’ES. Tale integrazione crea certezza del diritto e garantisce altresì che, nel quadro del CTT, siano considerati esclusivamente i medicamenti effettivamente disponibili in commercio.

Per le altre modifiche concernenti l’articolo 65 capoverso 1 OAMal si rimanda anche al capitolo 6.5.1 («Articolo 65 capoverso 1 OAMal»). Con l’eccezione della summenzionata nuova lettera h del capoverso 1, l’articolo 68 OAMal rimane invariato.

6.5 Adeguamenti nell’ambito dei medicamenti non standardizzabili e dei medicamenti il cui impiego è correlato a prestazioni mediche complesse

6.5.1 Articolo 65 capoverso 1 OAMal

Con l’adeguamento dell’articolo 65 capoverso 1 OAMal si chiarisce che anche determinati «medicamenti non standardizzabili» – tra i quali, in particolare, i cosiddetti «medicamenti per terapie avanzate» (advanced therapy medicinal products, ATMP) – possono essere ammessi nell’ES. Secondo il diritto vigente (art. 9 cpv. 2 lett. e della legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici [legge sugli agenti terapeutici [LATer; RS 812.21]), questi medicamenti non possono essere oggetto di un’omologazione formale. Tuttavia, il loro procedimento di fabbricazione può essere approvato da Swissmedic applicando per analogia le disposizioni sull’omologazione di medicamenti pronti per l’uso (art. 34 dell’ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti [OM; RS 812.212.21]). Swissmedic inserisce nell’elenco dei medicamenti omologati in Svizzera anche quei preparati il cui procedimento di fabbricazione è stato approvato. L’integrazione del capoverso 1 tiene espressamente conto di queste peculiarità e apre la strada all’ammissione di tali preparati nell’ES.

Per le altre modifiche concernenti l’articolo 65 capoverso 1 OAMal si rimanda anche al capitolo 6.4.1 («Articolo 65 capoverso 1 OAMal e articolo 68 capoverso 1 lettera h OAMal»).

6.5.2 Articolo 65 capoverso 5 lettera c OAMal

L’articolo 65 capoverso 5 OAMal stabilisce che l’UFSP può vincolare a condizioni e oneri l’ammissione di un medicamento nell’ES. Due scenari sono già menzionati espressamente: l’ammissione per un periodo limitato se efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti