Rapport explicatif

l’admission sera assortie d’une charge conformément à l’art. 65, al. 5, let. c, OAMal. Il est ainsi clairement établi que, dans ces cas, ce n’est pas l’instrument (en principe) facultatif de l’examen préalable qui s’applique, mais que tout dépôt d’une demande nécessite un échange préalable avec l’OFSP.

Cette obligation tient compte du fait que les prestations associées à l’utilisation de ces médicaments, notamment les thérapies innovantes telles que les ATMP, font souvent l’objet de questions ouvertes qui peuvent affecter la capacité de rémunération par l’AOS pour des raisons de coût. La réalisation d’un examen préalable à un stade précoce assure une plus grande sécurité dans la procédure, permet une mise en balance adéquate des aspects médicaux et économiques et contribue à prévenir des retards ultérieurs de la procédure d’admission.

En ce qui concerne les autres modifications apportées à l’art. 69a OAMal, se référer au ch. 4.6 (« Art. 69a, al. 4, OAMal ») ci-devant.

6.6 Réorganisation des compétences relatives à l’admission des vaccins

6.6.1 Art. 37d, al. 1, OAMal

L’art. 37d OAMal règle les prestations de conseil de la CFPP au DFI. La modification apportée à l’al. 1 permet de préciser que, lorsque la CFPP conseille le DFI pour la désignation des prestations visées à l’art. 33 OAMal, les vaccinations prophylactiques sont expressément exclues de cette tâche.

Cette modification, qui retire explicitement les vaccinations prophylactiques du domaine de compétences de la CFPP, découle de l’art. 33, al. 6, nLAMal, selon lequel une seule commission est compétente pour la désignation de ces vaccinations. En vertu de l’art. 26 LAMal, les vaccinations font partie des prestations prises en charge par l’AOS, le DFI étant chargé de les fixer de manière exhaustive (art. 33, al. 2, LAMal en rel. avec l’art. 33, let. d, OAMal). Les vaccinations rémunérées par l’AOS figurent à l’art. 12a OPAS. Les vaccinations doivent tomber dans le champ d’application de l’art. 26 LAMal et remplir les critères EAE visés à l’art. 32 LAMal. Selon le droit actuel, la CFPP se charge de l’évaluation et émet une recommandation à l’intention du DFI. Ce dernier décide de la prise en charge par l’AOS et d’une éventuelle inscription à l’art. 12a OPAS. Pour toute question concernant l’efficacité et l’adéquation, la CFPP se fonde sur la recommandation de la CFV, dont les représentants sont intégrés dans l’activité de conseil. La plupart des vaccins sont rémunérés via la LS, à condition que la vaccination figure à l’art. 12a OPAS. L’OFSP fixe le prix dans la LS au moyen d’une décision adressée au titulaire de l’autorisation, sur la base de la recommandation de la CFM. Cette dernière tient compte de l’art. 12a OPAS, des recommandations de la CFPP et de comparaisons du prix et du caractère économique. Selon la nouvelle version de l’art. 37e, al. 1, OAMal, une seule commission (la CFM) est impliquée dans la désignation des vaccinations prophylactiques, ce qui rend la procédure plus efficiente. La modification permet également d’harmoniser la procédure d’admission des vaccins dans la LS avec celle des autres médicaments et de la rendre plus rapide et économe en ressources, grâce à la diminution du nombre de membres de commissions à consulter.

Les al. 2 et 3 demeurent inchangés.

6.6.2 Art. 37e, al. 1, OAMal

Faisant écho à la modification de l’art. 37d OAMal par laquelle la compétence relative aux vaccinations prophylactiques est retirée à la CFPP, l’art. 37e OAMal indique expressément que la CFM conseille également l’OFSP pour la désignation de ces vaccinations. La compétence de conseil est donc transférée de la CFPP à la CFM.

La CFM étant déjà seule compétente pour formuler des conseils lors de la procédure d’admission des autres médicaments dans la LS, cette modification, qui lui confère cette même compétence exclusive pour les vaccins, contribue à simplifier et à accélérer les procédures tout en éliminant des redondances. Dans le même temps, la prise en compte des recommandations scientifiques de la CFV dans le domaine des vaccinations reste garantie.

En ce qui concerne les autres modifications apportées à l’art. 37e OAMal, se référer au ch. 4.2 (« Art. 37e OAMal ») ci-devant et au ch. 6.7.1 (« Art. 37e, al. 1, OAMal ») ci-après.