Erläuternder Bericht

wirtschaftlicheren und zweckmässigeren Packungsgrösse, Darreichungsform oder Dosisstärke durch die OKP. Das BAG bezeichnet die entsprechenden Packungsgrössen, Darreichungsformen und Dosisstärken in der Limitierung der Spezialitätenliste des entsprechenden Arzneimittels.

Absatz 2 legt fest, dass die OKP die effektiven Kosten der importierten Arzneimittel vergütet. Die Kostenübernahme darf die in der SL geführten Preise der jeweiligen Arzneimittel proportional nicht übersteigen. In diesem Kontext ist die Medizinalperson gehalten, bei der Auswahl des Landes, aus dem sie das Arzneimittel importiert, auf die Kosten zu achten. Damit soll verhindert werden, dass die importierte Packungsgrösse, Darreichungsform oder Dosisstärke im Verhältnis zur Packungsgrösse, Darreichungsform oder Dosisstärke des auf der SL aufgeführten Arzneimittels überhöht ist und somit kostentreibend für die Versichertengemeinschaft ist.

6.10 Freiwillige Preissenkung und Rückerstattung der Mehreinnahmen

6.10.1 Artikel 37e Absatz 7 KLV

Die Bestimmung regelt die Rückerstattung von Mehreinnahmen bei freiwilligen Preissenkungen durch die Zulassungsinhaberin. Bisher war vorgesehen, dass die Zulassungsinhaberin bei einer freiwilligen Preissenkung innerhalb der ersten 18 Monate nach Aufnahme in die SL generell von der Rückerstattungspflicht nach Artikel 67a Absatz 1 KVV befreit ist. Diese pauschale Ausnahme wird gestrichen und durch differenzierte Regelungen ersetzt. Neu wird auf eine Rückerstattung nur dann verzichtet, wenn die freiwillige Preissenkung im Zeitraum zwischen 16 und 18 Monaten seit der Aufnahme des Originalpräparates in die SL und vor der Umsetzung der ersten Überprüfung alle drei Jahre gemäss Artikel 65d erfolgt (Buchstabe a), wenn die erste Überprüfung alle drei Jahre gemäss Artikel 65d im Zeitpunkt vor 16 Monaten seit Aufnahme des Originalpräparates in die SL erfolgt (Buchstabe b) oder wenn die Aufnahme in die SL zunächst befristet erfolgte und im Rahmen dieser Befristung Auflagen zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit festgelegt wurden (Buchstabe c). Die Regelung unter Buchstabe a verhindert, dass die freiwillige Preissenkung kurz nach der Aufnahme in die SL ohne Änderung im APV und TQV und somit der Wirtschaftlichkeit erfolgt. Die Regelung unter Buchstabe c wird eingeführt, damit eine Gleichbehandlung zwischen der befristeten und unbefristeten SL-Aufnahme sichergestellt werden kann.

6.11 Neuberechnung einheitlicher Vertriebsanteil nach Überprüfung nach Patentablauf

6.11.1 Artikel 38 Absatz 5 KLV

Seit dem 1. Juli 2024 wird für Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung unter Berücksichtigung der Dosisstärken und der Packungsgrössen ausgehend vom durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Generika oder der Biosimilars ein einheitlicher Vertriebsanteil festgelegt. Die Festlegung des Vertriebsanteils richtet sich dabei nach Artikel 38 Absätze 1 bis 3 KLV. Nach der erstmaligen Festlegung der einheitlichen Vertriebsanteilsgruppen und der erstmaligen Berechnung der entsprechenden einheitlichen Vertriebsanteile erfolgt die Neuberechnung des einheitlichen Vertriebsanteils nach Artikel 38 Absatz 4 KLV erst wieder im Rahmen der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre.

Bei der Neuaufnahme von Generika oder Biosimilars ist für die Berechnung des wirtschaftlichen FAP der nach Überprüfung nach Patentablauf ermittelte Fabrikabgabepreises des Original- resp. des Referenzpräparates massgebend. Generika oder Biosimilars, die vor erfolgter Preisüberprüfung nach Patentablauf des Original- bzw. des Referenzpräparates in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, werden nach abgeschlossener Preisüberprüfung nach Patentablauf zur Wahrung des Abstands – falls notwendig – erneut preislich angepasst. Im Rahmen dieser Nachsenkung werden weiterhin die bei der Neuaufnahme festgelegten einheitlichen Vertriebsanteile angewendet und es ist derzeit aufgrund der aktuellen Gesetzeslage nicht möglich neue Vertriebsanteile zu berechnen und diese bei sämtlichen Arzneimittelpackungen der entsprechenden Vertriebsanteilsgruppen anzupassen (dies betrifft wirkstoffgleiche Originalpräparate, Referenzpräparate, Co-Marketingarzneimittel, parallelimportierte Arzneimittel, Generika, Biosimilars und BWS).

Neu soll es durch die Anpassung von Artikel 38 Absatz 5 möglich sein, im Rahmen solcher Nachsenkungen nach erfolgter Überprüfung nach Patentablauf beim Original- bzw. Referenzpräparat unabhängig von der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen die einheitlichen Vertriebsanteile neu