Rapporto esplicativo

(lett. a) e la subordinazione dell’ammissione all’obbligo del titolare dell’omologazione di informare l’UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d’affari prestabilita (lett. b).

Con la lettera c è ora specificato che l’UFSP può vincolare l’ammissione di un medicamento il cui impiego è correlato a prestazioni mediche complesse alla condizione dell’accertamento di tali prestazioni mediche. Tali medicamenti possono includere, per esempio, terapie innovative come gli ATMP, per il cui impiego sono necessarie prestazioni mediche specialistiche e onerose, anche in termini di costi.

In questo contesto, si applica fondamentalmente il «principio della fiducia»: le prestazioni mediche e chiropratiche si presumono efficaci, idonee ed economiche e sono assunte dall’AOMS fintantoché non sono considerate controverse. Solo le prestazioni elencate nel catalogo aperto delle prestazioni (all. 1 OPre) sono state sottoposte a un esame particolare e vengono, a seconda dei casi, rimunerate, non rimunerate o assunte solo a determinate condizioni.

Di conseguenza, un onere secondo la lettera c deve essere disposto solo in casi eccezionali, a discrezione dell’UFSP e, in particolare, in presenza di indizi che lasciano presumere che le prestazioni correlate all’impiego non soddisfino i criteri EAE. In questi casi, l’UFSP può disporre un esame approfondito, per esempio, da parte della CFPF.

Per le altre modifiche concernenti l’articolo 65 OAMal si rimanda ai capitoli 4.4 («Articolo 65 capoverso 1^terOAMal»), Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden. («Articolo 65 capoverso 1 OAMal e articolo 68 capoverso 1 lettera h OAMal») e 6.5.1 («Articolo 65 capoverso 1 OAMal»).

6.5.3 Articolo 69a capoverso 1bis OAMal

L’articolo 69a OAMal disciplina la possibilità di un accertamento preliminare con l’UFSP nonché le condizioni per una presentazione anticipata di domande di ammissione di medicamenti nell’ES.

Il nuovo capoverso 1^bisintroduce un obbligo esplicito di accertamento preliminare per i medicamenti il cui impiego è correlato a prestazioni mediche complesse e per i quali, quindi, si può prevedere in anticipo un onere secondo l’articolo 65 capoverso 5 lettera c OAMal. In questo modo, è chiarito che, in simili casi, non si applica lo strumento (fondamentalmente) facoltativo dell’accertamento preliminare, bensì che prima della presentazione di una domanda è obbligatorio uno scambio con l’UFSP.

Quest’obbligo tiene conto del fatto che, proprio per tali medicamenti, per esempio terapie innovative come gli ATMP, sussistono spesso questioni aperte in merito alle prestazioni correlate all’impiego che, per motivi di costi, possono influire sulla rimunerabilità da parte dell’AOMS. Un accertamento preliminare precoce crea sicurezza a livello di procedura, consente un trattamento concordato degli aspetti medici ed economici e contribuisce a evitare ritardi nella procedura di ammissione.

Per le altre modifiche concernenti l’articolo 69a OAMal si rimanda al capitolo 4.7 («Articolo 69a capoversi 4 e 5 OAMal»).

6.6 Riorganizzazione delle competenze nell’ambito dell’ammissione di vaccini

6.6.1 Articolo 37d capoverso 1 OAMal

L’articolo 37d OAMal disciplina i compiti consultivi della CFPF nei confronti del DFI. Nel capoverso 1 è ora precisato che, in futuro, la CFPF consiglierà il DFI riguardo alla designazione delle prestazioni secondo l’articolo 33, dalle quali sono espressamente escluse le vaccinazioni profilattiche.

Con questa modifica, la competenza in materia di vaccinazioni profilattiche è esplicitamente rimossa dai compiti della CFPF, in linea con l’articolo 33 capoverso 6 nLAMal, secondo cui solo una commissione deve essere competente per la designazione di vaccinazioni profilattiche. Secondo l’articolo 26 LAMal, le vaccinazioni sono prestazioni dell’AOMS e richiedono una designazione esaustiva da parte del DFI (art. 33 cpv. 2 LAMal in combinato disposto con l’art. 33 lett. d OAMal). L’articolo 12a OPre elenca le designazioni delle vaccinazioni rimunerate dall’AOMS. Condizione in tal senso sono la compatibilità con il campo d’applicazione secondo l’articolo 26 LAMal e il soddisfacimento dei criteri EAE secondo l’articolo 32 LAMal. Finora, l’esame è effettuato dalla CFPF, che fornisce una raccomandazione al DFI. Il DFI decide in merito all’obbligo di assunzione delle prestazioni e a un eventuale inserimento