Erläuternder Bericht

Die Gebühren für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen von Arzneimitteln gemäss Anhang 1 Ziffer 3 Buchstaben a und b KVV werden präzisiert, erweitert und angepasst. Ziel ist es, die Gebührenstruktur den unterschiedlichen Prüfaufwänden im Rahmen der periodischen Überprüfung nach Artikel 65d KVV besser anzupassen und die Gruppe der Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (BWS) ausdrücklich im Gebührenkatalog aufzuführen. Bislang waren BWS für die Gebührenbemessung im Handbuch zur SL zwar als eigene Kategorie erwähnt, in der KVV jedoch nur unter der Sammelkategorie «andere Arzneimittel» (wie Generika, Biosimilars, Co-Marketing-Präparate oder Parallelimporte) erfasst. Neu sollen BWS – ebenso wie Original- und Referenzpräparate – ausdrücklich in Ziffer 3 Buchstabe a aufgeführt werden. Damit wird der besonderen Prüfungssystematik dieser Präparategruppe Rechnung getragen und eine klare Grundlage für die Gebührenverrechnung geschaffen. Zudem wird der Prüfaufwand künftig stärker differenziert. Bei einer vollständigen Überprüfung, in welcher sämtliche WZW-Kriterien (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit) geprüft werden, fallen regelmässig umfangreiche Analysen an, insbesondere im Bereich der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Dieser erhöhte Aufwand rechtfertigt eine höhere Gebühr, die gegenüber dem heutigen Ansatz leicht auf 600 Franken erhöht wurde und dazu beiträgt, den verursachergerechten Kostendeckungsgrad zu verbessern. Zudem ist vorgesehen, dass neu Arzneimittel mit Preismodell unbefristet in die SL aufgenommen werden können, so dass diese in die dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen fallen. Um dem dabei entstehenden erhöhten Prüfungsaufwand Rechnung zu tragen, fällt die Gebühr über 600 Franken in solchen Fällen pro überprüfte Haupt- und Nebenindikation an.

Demgegenüber soll für Fälle mit reduziertem Prüfaufwand, bei denen sich die Überprüfung auf Wirksamkeit und Zweckmässigkeit beschränkt, eine neue, eigenständige Gebühr eingeführt werden. Für diese eingeschränkte Überprüfung ist ein gegenüber dem heutigen Ansatz reduzierter Betrag von 400 Franken vorgesehen.

Ziffer 3 Buchstabe c entspricht dem bisherigen Buchstaben b.

Weiter werden die Gebühren für sogenannte weitere Mitteilungen im Rahmen von SL-Gesuchen neu ausdifferenziert, um den unterschiedlichen Aufwänden in den verschiedenen Gesuchskategorien Rechnung zu tragen. In der Praxis zeigt sich, dass zusätzliche Mitteilungen nicht in allen Verfahren denselben Aufwand verursachen: Während einfache Verfahren ohne EAK-Beteiligung vergleichsweise rasch bearbeitet werden können, führen Mitteilungen im Zusammenhang mit komplexeren Gesuchen regelmässig zu erheblichen Zusatzaufwänden. Dazu gehören insbesondere erneute vertiefte Analysen der eingereichten Unterlagen, interne medizinisch-pharmazeutische und gesundheitsökonomische Abklärungen. Vor diesem Hintergrund wird Anhang 1 Ziffer 4 Buchstabe b KVV angepasst: Für Mitteilungen im Rahmen von Gesuchen nach Ziffer 1 Buchstabe b (Gesuche, die der EAK nicht vorgelegt werden) beträgt die Gebühr weiterhin 1000 Franken. Diese Höhe erscheint angesichts des vergleichsweise geringen Aufwandes angemessen. Neu eingeführt wird unter Ziffer 4 Buchstabe c, dass für jede weitere Mitteilung nach der ersten Mitteilung bei Gesuchen nach Ziffer 1 Buchstaben a (Neuaufnahmen, Limitierungsänderungen oder Indikationserweiterungen mit EAK-Beteiligung), c (Gesuche im beschleunigten Aufnahmeverfahren) und d (Gesuche im Rahmen einer vorzeitigen Gesuchseinreichung) eine Gebühr von 2000 Franken erhoben wird. Diese Verfahren sind besonders aufwändig, da sie häufig komplexere Rückmeldungen der Zulassungsinhaberin mit sich bringen, etwa in Form ergänzter medizinischer Begründungen oder neuer Preisvorschläge. Der daraus resultierende interne Arbeitsaufwand im BAG beläuft sich im Schnitt auf rund 15–20 Stunden pro zusätzliche Mitteilung. Die höhere Gebühr stellt sicher, dass diese Mehrbelastung verursachergerecht abgegolten wird.

Die bisherige Gebührenposition in Ziffer 4 Buchstabe c wird neu als Buchstabe d weitergeführt, wobei die Gebühren für die erste Vorabklärung neu differenzierter geregelt werden, um dem unterschiedlichen Prüf- und Koordinationsaufwand im Rahmen der Vorabklärung sachgerecht Rechnung zu tragen. Für Vorabklärungen ohne Beizug von Swissmedic wird eine Gebühr von 2500 Franken erhoben (Anhang 1 Ziffer 4 Buchstabe d Ziffer i). Der Aufwand des BAG beläuft sich durchschnittliche auf rund 18–20 Stunden. Bei einem durchschnittlichen internen Stundensatz von rund 130 Franken ergibt sich ein Gesamtaufwand in der Grössenordnung von rund 2300–2600 Franken, welcher mit der Gebühr von 2500 Franken sachgerecht abgebildet wird. Erfordert die Vorabklärung den Beizug von Swissmedic, wird eine Gebühr von 5000 Franken erhoben (Anhang 1 Ziffer 4 Buchstabe d Ziffer ii). In diesen Fällen entsteht zusätzlicher Koordinations- und Abstimmungsaufwand zwischen den Behörden sowie ein erhöhter fachlicher Prüfaufwand. Der Aufwand von Swissmedic beläuft sich dabei pro Gesuch auf rund 10 Stunden.